semana 7- requisitos gestion de calidad II

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REQUISITOS DE GESTIÓN DE CALIDAD 
PARTE II
Docente: Dr. Carlos Ortega Muñoz
INGENIERÍA INDUSTRIAL
GESTIÓN DE CALIDAD
MOTIVACIÓN
¿ La empresa presenta alguno de 
estos problemas ?
 Reprocesos por defectos?
 Exceso de Desperdicios?
 Problemas de llenado?
 Sobrepeso?
 Excesivas devoluciones?
2
SABERES PREVIOS
Experiencias personales.
3
LOGRO DE 
SESIÓN
Los alumnos al finalizar la unidad 
tendrán las habilidades para participar 
en procesos de implantación de sistemas 
de gestión de la Calidad que cumplan 
con los requisitos de la norma ISO 9001. 
Elabora un check list con todos los 
requisitos que exige la Norma ISO 
9001:2015.
Apartado
8.
Operación.
8.1 Planificación y 
control
operacional.
8.2 Requisitos
para los 
productos y 
servicios.
8.3 Diseño y 
desarrollo de los
productos y
servicios.
8.4 Control de los 
procesos, 
productos y
servicios 
suministrados 
externamente.
8.5 Producción y 
provisión del
servicio.
8.6 Liberaciónde
los productos y
servicios.
8.7 Control de las 
salidas no 
conformes.
5
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL.
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos para la 
provisión de productos y servicios:
a)
• Determinación 
de requisitos.
b)
• Establecimient 
o de criterios 
para procesos, 
productos y 
servicios. ;
c)
• Determinación 
de recursos;
d)
• Implementació
n del control de
los procesos..
e)
•Determinación,
mantenimiento
y conservación
de información
documentada.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar consecuencia de cambios no
previstos.
La organización debe asegurarse que los procesos contratado externamente estén controlados
(8.4).
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8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS.
8.2.1 Comunicación
con el cliente.
• Proporcionar 
información.
• Tratar consultas,
contratos, pedidos.
• Retroalimentación.
• Controlar propiedad
del cliente.
• Acciones de 
contingencias.
8.2.2 Determinación 
de requisitos.
• Definir requisitos 
legales y 
reglamentarios
• Si puede cumplir
con lo solicitado..
8.2.3 Revisión de
requisitos.
• Revisión de 
requisitos incluyen 
la entrega y 
posterior.
• Resultados no 
establecidos por 
cliente.
• Requistos de la
organización.
• Requisitos legales y 
reglamentarios
• Diferencias
existentes.
8.2.4 Cambios en los 
requistos.
• Cuando se dan 
cambios en 
requisitos la 
información 
correspondiente 
debe ser 
modificada, y las 
personas 
pertinentes deben 
ser concientes de 
esos cambios.
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8..3.1 Generalidades 
Asegurar un adecuado
proceso de diseño y
desarrollo para asegurarse 
de la adecuada provisión 
de productos y servicios.
8.3.2 Planificación.
Naturaleza, duración y
complejidad.
Etapas del proceso.
Verificación y validación.
Responsabilidades y
autoridades.
Control de interfaces.
8.3.4 Control.
a.Definir resultados.
b.Revisiones para 
evaluar capacidad.
c.Actividades de
verificación
d. Actividades de 
validación.
fe Se toman actividades 
necesarias para las 
actividades de 
verificación ovalidación.
f. Se conserva la 
información 
documentada.
8.3.5 Salidas
a. Cumplen requisitos de 
entrada.
b.Son adecuadas.
Incluyen referencias a 
requisitos de seguimiento y 
medición.
Especifican carácter►1sticas 
de productos y servicios.
8.3.3 Entradas del diseño.
Requisitos 
funcionales.
Información previa.
Requisitos leg. Y reg.
Normas o códigos.
Consecuencias potenciales 
de fallas.
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS.
8
8.4.1 Generalidades.
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS 
SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE.
La organizacióndebe: 
Asegurar que los 
procesos, productosy 
servicios externos son 
conformes.
Determinar los 
controles a los 
procesos, productosy 
servicios 
suministrados 
externamente.
c) Un proceso o 
parte del 
proceso 
proporcionado 
externamente..
b) Productos y 
servicios 
entregados
directamente al
cliente en nombre 
de la organización..
a) Los productos y
servicios externos
están destinados a
incorporase dentro
de productos y
servicios propios..
La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, selección, seguimiento 
del desempeño y la reevaluación de proveedores externos, basándose en su capacidad de 
proveer procesos, productos y servicios. Se debe conservar información documentada. 9
8.4.2 Tipo y alcance delcontrol.
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS 
SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE.
La organización debe 
asegurar que los 
procesos, productosy 
servicios externos no 
afectan de manera 
adversa la capacidad 
de la organización de 
entregar productos y 
servicios connformes.
c) Considerar impacto 
potencial en la 
capacidad de la 
organización de
cumplir requisitos.
Eficacia de los
controles del
proveedor
b) Definir las 
medidas a los
controles externos
y a las salidas
resultantes.
a) Los procesos
suministrados
externamente
permanecen
dentro del control
del SGC.
d) Determinar la verificación u otras actividades necesarias para asegurarse que los procesos, 
productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.
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Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable:
 La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones
controladas..
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio.
8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
a) La disponibilidad de información documentada, que defina: i) 
Características de productos, servicios, actividades a desarrollar y ii) Los 
resultados a alcanzar.
b) Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y medición adecuados
c) Aceptación de productos y servicios
d) Uso de infraestructura y entorno adecuado para la operación de los
procesos
e) Designación de personas competentes, incluyendo calificaciones 
requeridas.
f) Validación y revalidación periódica de la capacidad para para alcanzar los 
resultados planificados de los procesos de producción y de servicios.
g) Implementación de acciones para prevenir errores humanos.
h) Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la 
entrega.
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8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
8.5.2
Identificación 
y 
Trazabilidad
Identificación de 
las salidas.
Identificación de 
salidas respecto 
a requerimientos 
de seguimiento y 
medición.
Identificación 
única de la salida 
cuando la 
trazabilidad sea 
un requisito.
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8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
8.5.3
Propiedad 
perteneciente 
a clientes o 
proveedores 
externos
Cuidar la 
propiedad 
externa mientras 
esté bajo control 
de la 
organización.
Identificar, 
verificar, proteger 
y salvaguardas la 
propiedad 
externa.
Informar sobre 
perdida, deterioro 
o cualquier 
desviación..
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8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
8.5.4 Preservación.
La organización debe preservar las salidas durante la producción y 
prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurar la conformidad 
con los requisitos.
Nota: La manipulación puede incluir la identificación, la manipulación, el 
control de la contaminación, el
embalaje, el almacenamiento, la trasmisión de la información o el transporte, y 
la protección.
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8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega.
La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores
a la entrega asociadas con los productos y servicios. Al determinar el
alcance de estas actividades se considera:
• Requisitos legales y reglamentarios.
• Consecuencias potenciales no deseadas.
• Naturaleza, uso y vida útil prevista.
• Los requisitos del cliente.
• La retroalimentación del cliente
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8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
8.5.6 Control de los cambios.
La organización debe revisar y controlar los cambios para la 
producción o prestación del servicio.
Sedebe conservar información documentada de los resultados de
las revisiones de los cambios.
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La organización debe implementar las disposiciones planificadas en cada etapa para 
verificar que se cumplan losrequisitos.
8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS.
La liberación de productos 
y servicios no debe llevarse 
a cabo hasta completar 
satisfactoriamente las 
disposiciones planificadas.
Se debe conservar la 
información documentada 
sobre liberación de 
productos y servicios.
Incluyendo: i)) evidencias
de conformidad, ii) 
Trazabilidad a personas 
autorizantes.
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8.7.1 La organización debe asegurarse que las salidas que no sean conforme con los
requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionadas.
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES.
La organización 
debe tomar 
acciones en función 
de la naturaleza de 
la NC y su efecto 
sobre la 
conformidad del 
producto o servicio.
Corrección
a
Separación,
contención,
devolución
suspensión. Información
al cliente.
b c
Obtención 
de 
autorización 
para su 
aceptación.
d
La organización debe tratar las salidas 
NC de las siguientes maneras:
18
Apartado 9. 
Evaluación 
del 
Desempeño.
9.1
Seguimiento, 
medición, 
análisis y 
evaluación.
9.2
AUDITORÍA 
INTERNA.
9.3
Revisión por la
dirección.
19
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN.
a. Que necesita
seguimiento y 
medición.
b. Los métodos de
seguimiento, 
medición, análisis y 
evaluación..
c. Cuando se debe 
llevar a cabo el 
seguimiento y
medición.
d. Cuando se deben
analizar y evaluar los 
resultados de 
segumiento y 
medición.
9.1.1 Generalidades.
La Organización debe determinar:
La Organización debe evaluar el desempeño y eficacia del SGC.
La organización debe conservar la información documentada apropiada como 
evidencia de los resultados. 20
9.1.2 Satisfacción del cliente.
La organización 
debe realizar 
seguimiento de las 
percepciones de los 
clientes del grado 
en que se cumplen 
sus necesidades y 
expectativas
La organización 
debe determinar 
los métodos para 
obtener, realizar el 
seguimiento y 
revisar esta 
información.
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9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN.
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3. Análisis y evaluación.
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información
apropiados que surgen por el seguimiento y medición. 
Los resultados del análisis debe utilizarse para evaluar:
a) La conformidad de los productos y servicios.
b) Grado de satisfacción del cliente.
c) Desempeño y eficacia del SGC.
d) Si lo planificado se implementa eficazmente.
e) Eficacia de acciones para riesgos y oportunidades.
f) Desempeño de proveedores externos.
g) Necesidad de mejoras al SGC.
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN.
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La Organización debe llevar a
intervalos planificados
auditorías internas para
proporcionar información de
si el SGC:
a. Es conforme. (Requisitos
de la organización,
requisitos de esta norma).
b. Se implementa y se
mantiene eficazmente.
9.2.1
a. Planificar, establece, implementar uno o
varios programas de auditorías, teniendo
en cuenta la importancia de los procesos
involucrados, cambios que afectan la
organización y auditorías previas.
b. Definir criterios y alcance.
c. Seleccionar auditores calificados e
independientes.
d. Informar resultados de la auditoría a la
dirección.
e. Tomar las acciones correctivas adecuadas.
f. Conservas información dcoucmentada.
9.2.2 La organización debe:
9.2 AUDITORÍA INTERNA
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9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN.
9.3.1 Generalidades.
• La alta dirección debe revisar 
el SGC a intervalos 
planificados, para asegurarse 
de su conveniencia, 
adecuación, eficacia y 
alineación con la dirección
estratégica de la
organización.
9.3.2 Entradas de la revisión 
por la dirección
La revisión por la dirección
incluye:.
• Estado de acciones de 
revisiones previas.
• Cambios en cuestiones 
externas e internas pertinentes 
al SGC.
• Información sobre el 
desempeño y eficacia del 
SGC: satisfacción del cliente, 
retroalimentación de partes 
interesadas, cumplimiento de 
objetivos de la calidad, 
desempeño de procesos, 
conformidad del producto y 
servicio, No conformidades, 
acciones correctivas, 
resultados de auditorías.
9.3.3 Salidas de la revisión por 
la dirección.
Las salidas de la revisión por la
dirección incluyen:
• Oportunidades de mejora.
• Necesidad de cambios en el 
SGC.
• Necesidades de recursos.
• Nota: La organización debe 
conservar información 
documentada como evidencia 
de los resultados de las 
revisiones por la dirección.
24
Apartado 
10.
Mejora.
10.1
Generalidades.
10.2
NO 
CONFORMID
AD Y ACCIÓN 
CORRECTIVA
10.3
Mejora Continua
25
10.1 Generalidades.
10. MEJORA.
La organización debe 
determinar y 
seleccionar las 
oportunidades de 
mejora e implementar 
cualquier acción 
necesaria para 
cumplir los requisitos 
del cliente y aumentar 
la satisfacción. Estas 
deben incluir:
c. Mejorar 
desempeño y 
eficacia de SGC.
b. Corregir, 
prevenir o rducir
efectosno
deseados.
a. Mejorasr
productos y
servicios para
cumplir
requistos, 
considerando 
necesidadesy 
expectativas 
futuras.
Nota: Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio 
abrupto, innovación y reorganización
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10.2.1 Cuando ocurra una no 
conformidad, incluida cualquier
originada por quejas,la 
organización debe
a
b
c
d
e
10. MEJORA
10.2 No conformidad y accióncorrectiva. Reaccionar ante la NC.
Evaluar la necesidad de 
acciones para eliminar la 
causa de la NC..
Implementar cualquier
acción necesaria.
Revisar la eficacia de 
la acción correctiva.
Actualizar riesgos y 
oportunidades determinados 
en la planificación.
f. Si fuera necesario, cambios
en el SGC.
10.2.2 La organización debe conservar la información
documentada como evidencia de: a. Naturaleza de la NC. B. 
Resultados de accióncorrectiva.
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10.3 Mejora Continua
La organización debe 
mejorar 
continuamente la 
conveniencia, 
adecuación y eficacia 
del SGC.
La organización debe 
considerar los 
resultados de análisis 
y evaluación y las 
salidas de la revisión 
por la dirección, para 
determinar 
necesidades de 
mejora
R
e
g
is
tr
o
s
D
o
cu
m
e
n
ta
ció
n
10. MEJORA.
28
29
Investigue usando
las tecnologías de
la información y
comunicación
Responda las preguntas planteadas en la tarea de 
investigación
30
Tarea de investigación
31
¿Qué empresas nacionales aplican las normas ISO 9001?
32