JOHAMSC43173-1812018

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J. health med. sci.,
4(3):173-181, 2018.
Uso del Código SECURE-MR-FMEA para el Análisis de
Riesgo Radiológico en Medicina Nuclear Terapéutica
Convencional
 
Use of the SECURE-MR-FMEA Code for Radiological Risk
Analysis in Conventional Therapeutic Nuclear Medicine
 
Zayda Haydeé Amador Balbona1 & Antonio Torres Valle2
 
AMADOR, B. Z. H. & TORRES, V. A. Uso del código SECURE-MR-FMEA para el análisis de riesgo radiológico en medicina
nuclear terapéutica convencional. J. health med. sci., 4(3):173-181, 2018.
 
RESUMEN: El objetivo del estudio fue presentar los resultados del empleo de la matriz de riesgo en la medicina
nuclear terapéutica convencional (MNTC) aplicando el código cubano SECURE MR-FMEA 3.0. Su aplicación posibilita, el
estudio sistemático de un servicio genérico de MNTC, área donde escasean los reportes de sucesos radiológicos, en la
cual se denota una baja cultura de seguridad de las organizaciones. Se preparó el mapa de procesos, identificando 15 etapas
con 125 sucesos iniciadores. Los resultados mostraron que la evaluación de riesgo para el modelo genérico desarrollado, no
reporta riesgos muy altos. Después de ejecutarse el tratamiento, los niveles de alto riesgo se redujeron en un 7,2 %. Las
etapas de mantenimiento y reparación de equipos y sistemas, prescripción clínica del tratamiento, preparación del radiofármaco,
administración de radiofármaco/radiobiomolécula y seguimiento del paciente de medicina nuclear, presentaron un riesgo alto.
Para los pacientes existieron consecuencias muy graves en el 9,6 % de los sucesos de accidentes. Las medidas más impor-
tantes para el tratamiento del riesgo alto fueron la revisión de proyecto a partir de las regulaciones de seguridad aplicables, el
levantamiento radiológico inicial de las diferentes áreas del servicio, la inspección de los trabajos de construcción civil y
montaje de equipos antes de iniciarse los trabajos, el establecimiento de una carga de trabajo moderada, la capacitación del
(los) médico(s) nuclear(es) en los aspectos relacionados con los tratamientos de medicina nuclear y la existencia de pancartas
o señales de alerta para mujeres embarazadas o lactantes. El factor humano tuvo la mayor incidencia en los sucesos radiológicos
analizados (93 %). Concluimos que los resultados de esta investigación pudieran aplicarse en Latinoamérica, pues en solo 2
países de la región (Colombia y Cuba), es requisito regulador para la autorización de esta práctica.
PALABRAS CLAVE: matriz de riesgo, riesgo radiológico, medicina nuclear terapéutica.
INTRODUCCIÓN
 
La implementación de un sistema de gestión de
la calidad en cualquier actividad o proceso requiere
del análisis de los riesgos (ISO, 2015), y con este pro-
pósito (ISO, 2009 y 2018) son guías metodológicas.
En la Segunda Conferencia sobre Protección
Radiológica en Medicina, se realizó un llamado a la
acción por el Organismo Internacional de Energía Ató-
mica (OIEA) y la Organización Mundial de la Salud
(2013), el cual identifica la necesidad de la
implementación del análisis prospectivo del riesgo para
mejorar la seguridad en la práctica clínica. De otra
manera, el conocimiento y las lecciones aprendidas
de exposiciones accidentales basadas en la medicina
nuclear terapéutica convencional (MNTC) son muy
útiles en las previsiones de seguridad para evitar su
recurrencia. Los métodos proactivos anticipan y cuan-
tifican los riesgos de las secuencias accidentales. La
matriz de riesgo es una herramienta que puede ser
empleada en un hospital específico para clasificar las
secuencias de eventos en niveles de riesgo.
 
No existe referencia de este tipo de estudio apli-
cado a la MNTC, incluyendo todos los posibles suce-
sos radiológicos que se pueden presentar, desde el
1 Centro de Isótopos, La Habana, Cuba.
2 Instituto Superior de Tecnología y Ciencias Aplicadas, La Habana, Cuba.
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diseño hasta la gestión de los desechos radiactivos,
considerando además el seguimiento oncológico de
los pacientes. Muchos de estos sucesos no son re-
portados, de ahí la necesidad de estudiarlos para de-
terminar la influencia del factor humano y la falla de
equipos.
 
Se presentan los resultados del empleo de la
matriz de riesgo (MR) a la MNTC aplicando el código
cubano SECURE MR-FMEA 3.0 (Torres, 2017). Has-
ta el presente este método solamente ha sido aplica-
do a algunas prácticas médicas con fuentes selladas
y rayos X (Torres et al., 2016, 2017) y la medicina nu-
clear diagnóstica (Duménigo, 2015), con un análisis
limitado en este último caso, porque no se consideran
todas las etapas del proceso y no se evalúa la impor-
tancia de todos los elementos de control (EC) por su
porciento de participación y sobre todo por el cambio
del nivel del riesgo cuando son eliminados.
 
MATERIAL Y MÉTODO
 
Esta investigación se centra en el análisis de
seguridad de las operaciones en un servicio genérico
de MNTC. Un listado de sucesos iniciadores (SI) y su
nivel de frecuencia se toman de reportes de sucesos
radiológicos (IAEA, 2005; Martin, 2005; Larcos et al.,
2014; Othea, 2015) y de enfoques de expertos, sien-
do incluidos en el modelo introducido para la aplica-
ción de la matriz de riesgo.
 
Las secuencias accidentales son una cadena
de eventos iniciadores que posiblemente terminen en
consecuencias indeseables, incluyendo la exposición
accidental. Tomando en consideración todos los as-
pectos básicos (Vilaragut et al., 2013), el enfoque de
la matriz de riesgo se aplica tomando el riesgo como
el producto de 3 variables independientes, a saber, la
frecuencia (o probabilidad anual de ocurrencia) del pe-
ligro (evento iniciante) que cambia el proceso, P es la
probabilidad de falla de las barreras existentes y C es
la severidad del daño potencial (consecuencias).
 
Las medidas de seguridad o barreras (B) son las
que en el lugar evitan, previenen, detectan, y detienen
una secuencia accidental de exposición o mitiga sus con-
secuencias. Las medidas de seguridad pueden ser tec-
nológicas, tales como, las alarmas o de naturaleza
organizacional, como los procedimientos o doble che-
queos para evitar o detectar un error. Todas estas son
parte del principio de defensa en profundidad. Las B
que no detengan el progreso del incidente; pero que
reducen la probabilidad del SI o la severidad de las con-
secuencias son llamadas reductores de frecuencia (RF)
o de consecuencias (RC), respectivamente. Todos a su
vez, identificados como EC en esta investigación.
 
El análisis de riesgo se realiza con el código
SECURE-MR-FMEA 3.0 (Torres), desarrollado para
aplicar la matriz de riesgo, elaborado por el Instituto
Superior de Tecnología y Ciencias Aplicadas de Cuba.
 
En el primer cribado se emplean 4 niveles de
riesgo, estos son: riesgo muy alto (RMA), riesgo alto
(RA), riesgo medio (RM) y riesgo bajo (RB). Como se
conoce, las secuencias accidentales con RB no re-
quieren de análisis posterior, por lo tanto, la atención
es para el resto de los riesgo y en el caso del RM,
aunque es tolerable, mediante un análisis costo-be-
neficio, se debe determinar el tratamiento de los SI
con consecuencias muy graves (CMG) o consecuen-
cias graves (CG). Además, se definen las robusteces
para EC como blanda (B), normal (N) y robusta (R).
 
Finalmente, se identificaron cuáles son los EC
más importantes, ya sea por su participación o sobre
todo por su impacto en el nivel de riesgo cuando son
desactivados. Esta información es de mucha utilidad
en la definición de la estrategia de gestión del riesgo y
la optimización de la seguridad y la mejora en la cali-
dad del servicio.
 
RESULTADOS
 
Para la MNTC el proceso comprendió 15 eta-
pas, en las que se consideró desde el diseño del ser-
vicio y su construcción, hasta la gestión de los dese-
chos radiactivos, incluyendo el seguimiento del pacien-
te. Se postularon 125 SI, 130 B, 73 FR y 30 RC. Al
aplicar el primer cribado se obtuvo que no existen RMA,
se determinaron 26 RA (6 con CMG y 20 con CG), 91
RM (8 con CMG, 6 con CG y 77 conconsecuencias
medias [CM]) y 8 RB (2 con CG, 4 con CM y 2 con
consecuencias bajas [CB]), (Fig. 1).
 
Se consideran todos los EC y sus robusteces (op-
ción “Con robustez de barreras-reductores simple”) (Fig.
2). Se determinaron 9 RA (5 con CMG y 4 con CG), 74
RM (9 con CMG, 18 con CG y 47 con CM) y 42 RB (6
con CG, 34 con CM y 2 con CB). Se apreció un despla-
zamiento a los RM y RB con respecto a la opción ante-
rior. El gráfico de la Figura 2 confirma esta afirmación.
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Fig. 1. Total de secuencias accidentales (eje y) por nivel de riesgo muy alto (RMA), riesgo alto (RA), riesgo mode-
rado (RM) y riesgo bajo (RB) y sus niveles de consecuencias muy graves (CMG), consecuencias graves (CG),
consecuencias medias (CM) y consecuencias bajas (CB) sin el empleo de elementos de control (primer cribado)
para la medicina nuclear terapéutica convencional (eje x y leyenda del gráfico).
Fig. 2. Total de secuencias accidentales (eje y) por nivel de riesgo muy alto (RMA), riesgo alto (RA), riesgo moderado
(RM) y riesgo bajo (RB) y sus niveles de consecuencias muy graves (CMG), consecuencias graves (CG), consecuen-
cias medias (CM) y consecuencias bajas (CB) con el empleo de elementos de control y sus robusteces para la
medicina nuclear terapéutica convencional (eje x y leyenda del gráfico).
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El perfil de riesgo por etapa del proceso se resume
en la Tabla I. La Figura 3 muestra, en porcentaje, el com-
portamiento del nivel de riesgo cuando se ejecuta su trata-
miento. Como puede apreciarse el nivel alto se reduce to-
talmente desde el 7,2 %.
 
La Figura 4 refleja la importancia por consecuencias,
además, muestra una preponderancia de los impactos me-
dios sobre los trabajadores y el público, en el primer caso
con mayor incidencia. Del total de consecuencias acciden-
tales en los pacientes, 9,6 % correspondían a CMG, 16,4
% a CG y 0,7 % a CM.
 
En el público, 2,7 % de las consecuencias corres-
pondían a CG y para los trabajadores un 32,9 % corres-
pondían a CM.
 
Por otra parte, los resultados mostraron que las barre-
ras más importantes, por su utilización, fueron la B-01(N) re-
Tabla I. Perfil de nivel de riesgo para cada etapa de la medicina nuclear terapéutica convencional
(MNTC).
Fig. 3. Distribución porcentual del nivel de riesgo en la
medicina nuclear terapéutica convencional antes (su-
perior) y después (inferior) del tratamiento del nivel de
riesgo alto.
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Etapas del proceso en la MNTC RMA RA RM RB Total
Diseño del servicio de medicina nuclear (DMN) 0 0 9 13 22
Construcción del Servicio de MNT (CMN) 0 0 3 7 10
Aceptación y puesta en servicio de los equipos utilizados
en la práctica de Medic ina Nuclear (APM)
0 0 4 2 6
Mantenimiento y reparación de equ ipos y sistemas
(MMN)
0 1 1 1 3
Evaluación clínica del paciente (ECP) 0 0 0 1 1
Prescripción clínica del tratamiento (PCT) 0 1 6 3 10
Recepción del radiofármaco/radiobiomolécula (RRR) 0 0 8 2 10
Preparación del radiofármaco/radiobiomolécula (PRR) 0 4 5 2 11
Traslado de la dosis al lugar de administración (TDA) 0 0 3 1 4
Administración de radiofármaco/radiobiomolécula (ARR) 0 2 8 4 14
Internación del paciente (IPA) 0 0 8 5 13
Tratamiento ambulatorio (TAM) 0 0 1 0 1
Archivo y entrega de los resultados de los tratamientos
de Medicina Nuclear (AET)
0 0 1 0 1
Gestión de desechos radiactivos (GDR) 0 0 16 1 17
Seguimiento del paciente de medicina nuclear (SOP) 0 1 1 0 2
Total Proceso 0 9 74 42 125
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visión de proyecto a partir de las regulaciones de segu-
ridad aplicables (peso: 8) con un 11 %, B-03(N) levanta-
miento radiológico inicial de las diferentes áreas del
Servicio de Medicina Nuclear (peso: 8) con un 8,2 % y la
B-09(N) procedimiento interno del servicio que estable-
ce medir la dosis de radiofármaco de manera redundan-
te e independiente (por una segunda persona y en otro
calibrador de dosis) (peso: 8) con un 6,8 %. (Fig. 5).
 
En la Figura 6 se pudo observar que la barrera
B-01 afectó a 12 secuencias, cuyo riesgo aumenta al
desaparecer la misma. Le siguen la B-03 y la B-04
con un aumento de 10 y 7 riesgos al desaparecer cada
una, respectivamente. La B-04(N) es la inspección de
los trabajos de construcción civil y montaje de equi-
pos antes de iniciarse los trabajos del Servicio de Me-
dicina Nuclear (peso: 8). Este último caso es impor-
Fig. 4. Fracción del total de consecuencias (eje y) para cada nivel de riesgo con consecuencias muy
graves (CMG), consecuencias graves (CG), consecuencias medias (CM) y consecuencias bajas
(CB), perteneciente a los trabajadores (POE), al público (PUB) y a los pacientes (PAC), después del
tratamiento de los riesgos en la medicina nuclear terapéutica convencional (eje x y leyenda del
gráfico).
Fig. 5. Fracción total de secuencias accidentales en las que participan las barreras que contribuyen
al nivel de riesgo en la medicina nuclear terapéutica convencional (eje y). Número y robustez de
cada barrera en el eje x y la leyenda del gráfico. Robustez blanda (B).
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tante ya que podría descartarse por su participación
porcentual. Se observó que se trata de barreras que
hay que conservar de manera prioritaria.
 
En la Figura 7 se presentó la participación por-
centual de los reductores de frecuencia. Se aprecia
que el RF-12(N) Carga de trabajo moderada se en-
contró en el 25,3 % de las secuencias; el RF-01(B)
Capacitación de los especialistas que asumirán las re-
visiones del proyecto en el 15,1 % de las secuencias y
el RF-07(B) Capacitación del Oficial de Protección
Radiológica en el 8,9 %.
 
Fig. 6. Cantidad total de secuencias accidentales cuyo nivel de riego se incrementa al cesar la acción de la
barrera en la medicina nuclear terapéutica convencional (eje y). Número y robustez de cada barrera en el eje x y
la leyenda del gráfico. Robustez blanda (B).
Fig. 7. Fracción total de secuencias accidentales en las que participan los reductores de frecuencia (RF) que
contribuyen al nivel de riesgo en la medicina nuclear terapéutica convencional (eje y). Número y robustez de cada
RF en el eje x y la leyenda del gráfico. Robustez normal (N) y blanda (B).
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Al inactivar los RF, el RF-12(N) Carga de trabajo
moderada incrementa el riesgo de 4 secuencias al des-
aparecer, mientras que RF-13(B) Capacitación del (los)
médico(s) nuclear(es) en los aspectos relacionados con
los tratamientos de medicina nuclear y RF-14(N) Exis-
tencia de pancartas o señales de alerta para mujeres
embarazadas o amamantando a niños, lo incrementan
en 3 y 2 secuencias, respectivamente. Esta opción des-
taca la importancia de este análisis, por cuanto estos
dos últimos contribuyentes no aparecen importantes por
su participación porcentual. Se trata, respectivamente,
de la capacitación del (los) médico(s) nuclear(es) en los
aspectos relacionados con los tratamientos de MN y la
existencia de pancartas o señales de alerta para muje-
res embarazadas o amamantando a niños (Fig. 8).
La Figura 9 muestra que por la participación por-
centual en las secuencias accidentales son más im-
portantes el RC-01(B) Levantamiento radiológico pe-
riódico de las áreas del servicio de MNcon 22,6 %, el
RC-07(B) Procedimiento de emergencia para reducir
la dosis en órganos críticos en casos de administra-
ción errónea de radiofármacos que está en el 15,3 %
y el RC-02(B) Cálculo de blindaje utilizando
metodologías reconocidas internacionalmente con el
7,5 %.
 
Dada la baja robustez de los reductores de con-
secuencias (poco efecto en el control del riesgo) no
aparece un perfil representativo que los caracterice
por su desaparición.
Fig. 8. Cantidad total de se-
cuencias accidentales cuyo
nivel de riego se incrementa
al cesar la acción del reduc-
tor de frecuencia (RF) en la
medicina nuclear terapéuti-
ca convencional (eje y). Nú-
mero y robustez de cada RF
en el eje x y la leyenda del
gráfico. Robustez blanda
(B).
Fig. 9. Fracción total de secuencias accidentales en las que participan los reductores de consecuencias (RC)
que contribuyen al nivel de riesgo en la medicina nuclear terapéutica convencional (eje y). Número y robustez
de cada RC en el eje x y la leyenda del gráfico. Robustez normal (N) y blanda (B).
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DISCUSIÓN
 
En esta investigación se analizan todos los po-
sibles sucesos en un servicio hipotético de medici-
na nuclear terapéutica convencional, utilizando la
metodología de matriz de riesgo para la evaluación
de la seguridad radiológica y el código cubano
SECURE-MR-FMEA 3.0.
 
El estudio arroja una cantidad significativa de
eventos potenciales, los que son manejados
eficientemente por la identificación de cuáles son
los más importantes, a través de un método de se-
lección, así como las secuencias que merecen es-
pecífica atención. No existen RMA para esta prácti-
ca y el tratamiento de los RA permiten reducirlos
totalmente desde un 7,2 %. No se estima necesario
tratar los RM. Las defensas utilizadas para eliminar
el riesgo alto deben mantenerse en los planes de
mejora de la seguridad de los servicios de MNTC,
de manera que se garantice su carácter permanen-
te y su supervisión.
 
Existe una prevalencia del error humano (92,8
%), lo cual muestra la necesidad de una adecuada
carga de trabajo y de mantener capacitado y entre-
nado al personal.
 
Los EC más importantes son como barreras:
la revisión de proyecto a partir de las regulaciones
de seguridad aplicables y el levantamiento
radiológico inicial de las diferentes áreas del Servi-
cio de Medicina Nuclear, como RF: una carga de
trabajo moderada, la capacitación del (los) médico(s)
nuclear(es) en los aspectos relacionados con los
tratamientos de medicina nuclear y la existencia de
pancartas o señales de alerta para mujeres emba-
razadas o amamantando a niños y como RC: el le-
vantamiento radiológico periódico de las áreas del
servicio, el procedimiento de emergencia para re-
ducir la dosis en órganos críticos en casos de admi-
nistración errónea de radiofármacos y el cálculo de
blindaje utilizando metodologías reconocidas
internacionalmente.
 
CONCLUSIONES
 
Los beneficios de la MNTC son
incuestionables; pero las exposiciones accidentales
continúan ocurriendo. Las evaluaciones de seguri-
dad con métodos proactivos ofrecen una oportuni-
dad de identificar los errores latentes que pudieran
potencialmente conducir a exposición accidental, aun
si tales errores no han ocurrido todavía o no han sido
publicados. El empleo del enfoque de la matriz de
riesgo en cada servicio de medicina nuclear pudiera
darnos la oportunidad para la autoevaluación en hos-
pitales específicos y la gestión de las medidas de
seguridad más adecuadas para las condiciones pro-
pias, permitiéndonos mantener controlado el nivel de
riesgo. Esta investigación pudiera ser de utilidad en
Latinoamérica, la que solamente dispone de 2 países
(Colombia y Cuba), en los que se establece el análisis
de riesgo como requisito regulador para la autorización
de las prácticas con radiaciones ionizantes.
 
 
AMADOR, B. Z. H. & TORRES, V. A. Use of the SECURE-
MR-FMEA code for radiological risk analysis in conventional
therapeutic nuclear medicine. J. health med. sci., 4(3):173-
181, 2018.
 
ABSTRACT: The aim of the study was to present the
results of the Risk Matrix used in the Convention
Therapeutical Nuclear Medicine (CTNM) applying the
SECURE MR-FMEA 3.0 Cuban code. Its application makes
possible the systematical study of a generic service of CTNM,
an area where reports of radiological events are scarce, which
indicates low safety culture in organizations. A process map
was prepared, identifying 15 stages with 125 starting events.
Results show that the risk assessment for the developed
generic model did not report significantly high risks. After done
the treatment, high risks levels decreased by 7.2 %. Stages
of maintenance and repair of equipment and systems, clinical
prescription of the treatment, preparation of the
radiopharmaceutical, administration of radiopharmaceutical/
radio biomolecule and oncologic monitoring of the nuclear
medicine patient presented a high risk. the From the 9.6 %
of accidental events, there were significantly high
consequences for patients. The most important safety
measures for the treatment of higher risk were the project
revision based on the applicable safety regulations, initial
radiological lifting from different services areas, a survey of
civil construction works and equipment assembly before work
began, establish of a moderated workload, training of nu-
clear medicine doctor(s) in related aspects of nuclear medi-
cine treatments, and existence of placards or warning signs
for pregnant women and breastfed infant. Human factor was
the major cause in analyzed radiological events (93 %). We
conclude that results of this research can be applied in Latin
America because, just in 2 countries of the region (Colombia
and Cuba), is a regulatory requirement for this practice
authorization consent.
KEY WORDS: risk matrix, radiological risk,
therapeutical nuclear Medicine.
AMADOR, B. Z. H. & TORRES, V. A. Uso del código SECURE-MR-FMEA para el análisis de riesgo radiológico en medicina nuclear terapéutica convencional.
J. health med. sci., 4(3):173-181, 2018.
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Dirección para correspondencia:
Zayda Haydeé Amador Balbona
Centro de Isótopos
La Habana
CUBA
 
E-mail: zabalbona@centis.edu.cu
 
Recibido : 14-03-2018
Aceptado: 17-04-2018
AMADOR, B. Z. H. & TORRES, V. A. Uso del código SECURE-MR-FMEA para el análisis de riesgo radiológico en medicina nuclear terapéutica convencional.
J. health med. sci., 4(3):173-181, 2018.