Glicazida LM

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Sociedad Iberoamericana
de Información Científica
Gliclazida LM en Pacientes con Diabetes Tipo 2 durante el 
Ayuno
Introducción y objetivos
Los expertos predicen un aumento del número de personas 
con diabetes mellitus en los próximos 25 años, con un creci-
miento global del 51% en 2045. La forma más frecuente de la 
enfermedad (90%) es la diabetes mellitus tipo 2 (DBT2).
El Ramadán es uno de los cinco pilares del Islam, e incluye 
un período de ayuno (con abstención de ingerir líquidos y ali-
mentos) desde el amanecer hasta el ocaso, durante el noveno 
mes lunar del calendario islámico. Aunque algunas personas 
con enfermedades crónicas están exentas de los preceptos del 
Ramadán, muchos pacientes diabéticos eligen cumplirlos por 
considerarlos importantes para su salud y su bienestar. Esta 
situación puede poner a estas personas en riesgo de hipoglu-
cemia o de hiperglucemia, por el ayuno y la reducción en la 
dosis de hipoglucemiantes orales. En vista de esta situación 
que afecta a la población islámica en todo el mundo, las agen-
cias internacionales IDF (International Diabetes Federation) y 
DAR (Diabetes and Ramadan) han publicado recomendaciones 
para los pacientes diabéticos durante el Ramadán.
Las sulfonilureas constituyen un grupo de fármacos antidiabé-
ticos que aumentan la secreción de insulina por las células beta 
del páncreas. Las sulfonilureas se han asociado previamente con 
riesgo de hipoglucemia durante el ayuno; sin embargo, las sul-
fonilureas de segunda generación (entre ellas la gliclazida) son 
consideradas seguras en este contexto. La gliclazida es una sul-
fonilurea disponible en formulación de liberación inmediata (LI) 
y de liberación modificada (LM); esta última brinda una libera-
ción progresiva del fármaco, lo que permite su administración 
una vez por día.
El estudio internacional DIA-RAMADAN tuvo el objetivo 
de investigar la efectividad y la seguridad de la gliclazida 
LM en personas con DBT2 durante el período de ayuno del 
Ramadán.
Pacientes y métodos
El DIA-RAMADAN fue un estudio internacional de observación 
en el mundo real, no comparativo, que incluyó pacientes con 
DBT2 controlada o subóptimamente controlada (HbA1c < 9%), 
en tratamiento con gliclazida LM durante por lo menos 90 días 
previos al estudio, y sin requerimiento de insulina. En el subanálisis 
descriptivo, los autores presentan los resultados de las tres regio-
nes geográficas estudiadas: subcontinente indio, Medio Oriente y 
Sudeste Asiático. El protocolo fue aprobado por comités locales 
de ética y los pacientes firmaron un consentimiento informado.
Se planificaron dos consultas del paciente: la primera visita 
(V0) entre seis y ocho semanas antes del Ramadán, y la segunda 
(V1) entre cuatro y seis semanas después del Ramadán. En la V0 
se firmó el consentimiento informado. Se incluyeron pacientes 
adultos con DBT2 y HbA1c normal o subóptima (< 9%), que no 
requirieran insulina, y que recibieran gliclazida LM (60 mg/día) 
durante por lo menos 90 días previos al estudio.
El criterio de valoración principal fue la proporción de pacien-
tes con por lo menos un evento hipoglucémico (EH: ≤ 70 mg/dl). 
Los criterios secundarios incluyeron los cambios en la concentra-
ción de HbA1c, en el valor de glucemia en ayunas y en el peso 
corporal entre V0 y V1, y la proporción de pacientes con ≥ 1 EH y 
con > 1 EH grave. Se registraron también los eventos adversos 
de todo tipo.
Resumen objetivo elaborado por el Comité de Redacción Científica de SIIC sobre la base del artículo Descriptive Regional 
Subanalysis of a Real-World Study in Patients with Type 2 Diabetes Treated with Gliclazide MR during 
Fasting: DIA-RAMADAN
de Hassanein M, Al Sifri S, Alessa T y colaboradores 
integrantes de Dubai Hospital, Dubai, Emiratos Árabes Unidos; Al Hada Military Hospital, Taif, Arabia 
Saudí; Servier Global Medical and Patient Affairs-Diabetes, Francia
El artículo original, compuesto por 17 páginas, fue editado por Diabetes Therapy 112(6):1703-1719, Jun 2021
Los datos de este subanálisis del estudio DIA-RAMADAN indican que 
la gliclazida de liberación modificada es segura y efectiva para mantener 
el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 durante el ayuno de 
Ramadán, en 3 regiones asiáticas diferentes. No se registraron episodios 
hipoglucémicos durante el estudio.
https://www.siicsalud.com/viasiic/viasiic_167508.pdf
La prueba de la t de Student para datos emparejados fue uti-
lizada para analizar las diferencias en la glucemia y en la HbA1c 
entre V0 y V1. Para el cambio de peso se utilizó la prueba del 
orden con signo. Se consideró significativo un valor de p < 0.05.
Resultados
Se incorporaron al estudio 1214 pacientes en nueve países de las 
tres regiones de interés (subcontinente indio: n = 564, 46.5%; Me-
dio Oriente: n = 354, 29.1%; Sudeste Asiático: n = 296, 24.4%). 
Los pacientes del subcontinente indio tendieron a ser más jóvenes 
(42.7% menores de 50 años, frente a 33.6% y 16.2% en Medio 
Oriente y el Sudeste Asiático, respectivamente). Los pacientes del 
Sudeste Asiático tenían menor peso corporal y mayor prevalencia 
de hipertensión que los de las otras regiones. La dosis promedio 
de gliclazida LM fue mayor en Medio Oriente. Las complicaciones 
diabéticas fueron generalmente similares en las tres regiones. En 
todas ellas se observó un alto porcentaje de cumplimiento tera-
péutico (> 99%).
Los fármacos más frecuentemente utilizados juntamente 
con la gliclazida LM fueron metformina (27%), inhibidores 
de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) (16%) e inhibidores de la 
cotransportador de sodio y glucosa 2 (SLGT-2) (10%). Los pa-
cientes de Medio Oriente y del subcontinente indio recibieron 
más antidiabéticos que los del Sudeste Asiático. Los enfermos 
de Medio Oriente tuvieron el mayor porcentaje de monote-
rapia con gliclazida LM (46.6%). Las tres regiones tuvieron 
un número similar de días de ayuno durante el Ramadán. Las 
horas de ayuno diaria oscilaron entre 15.8 h (Medio Oriente) y 
13.7 h (Sudeste Asiático). El consumo de hidratos de carbono 
fue mayor en el Sudeste Asiático, mientras que la ingesta de 
grasa lo fue en el subcontinente indio.
La proporción de pacientes que reportaron EH durante el 
Ramadán fue globalmente baja. No se registraron EH gra-
ves, ni otros eventos adversos relacionados con la gliclazida 
LM. Se observó un descenso de peso significativo en las tres 
regiones, el cual fue mayor en Medio Oriente. La HbA1c me-
dia disminuyó significativamente en las tres regiones en V1, 
luego del Ramadán; la mayor disminución se observó en el 
subcontinente indio (7.4% frente a 7.0%, p < 0.001). La glu-
cemia en ayunas también disminuyó en las tres regiones du-
rante el Ramadán; el cambio no fue significativo en el Sudeste 
Asiático (135.6 mg/dl frente a 131.6 mg/dl; p = 0.096).
Discusión y conclusiones
Este subanálisis del estudio DIA-RAMADAN analizó los da-
tos de pacientes con DBT2 provenientes de tres regiones par-
ticipantes del estudio: el subcontinente indio (India, Pakistán, 
Bangladesh), el Medio Oriente (Egipto, Kuwait, Emiratos Árabes 
Unidos, Arabia Saudita), y el Sudeste Asiático (Indonesia, Mala-
sia). Estas tres regiones representan los diversos hábitos cultu-
rales y nutricionales del mundo musulmán. El foco del estudio 
fue analizar en el mundo real la efectividad y la seguridad de 
la gliclazida LM en pacientes diabéticos durante un período de 
ayuno motivado por creencias religiosas (Ramadán). El estudio 
encontró pocos EH en las tres regiones, ninguna de los cuales 
fue considerada grave. La efectividad de la gliclazida LM fue si-
milar en las tres regiones, en las que se registraron reducciones 
en la HbA1c, en la glucemia y en el peso corporal.
Los autores observaron varias diferencias en las características 
basales de las tres regiones, a las que atribuyen la diversidad en-
contrada en los resultados. Los pacientes del subcontinente indio 
fueron generalmente de menor edad, con IMC relativamente 
bajo, y con una alta proporción(83%) en la categoría de riesgo 
diabético moderado o de riesgo diabético bajo; el 33% de estos 
pacientes tomaba por lo menos tres antidiabéticos. Los autores 
piensan que estos factores pueden haber contribuido a la mayor 
disminución de HbA1c y de glucemia observada en este grupo.
Los pacientes de Medio Oriente, por otro lado, mostraron 
mayor IMC, con alta prevalencia de obesidad. Este mayor peso 
inicial puede haber contribuido a que los pacientes de orien-
te medio hayan mostrado la mayor reducción de esta variable 
durante el período de estudio. Entre los participantes del Su-
deste Asiático, por su parte, se registró la mayor prevalencia de 
hipertensión arterial (47.9%) y de dislipidemia (36%). El uso de 
gliclazida LM como monoterapia fue más frecuente en oriente 
medio, donde también se utilizó en promedio una dosis mayor 
de gliclazida (90 mg y 120 mg).
Si bien muchos pacientes rompieron el ayuno durante el 
Ramadán, particularmente en el subcontinente indio, la tasa 
relativamente baja de EH sugiere que estas interrupciones no 
fueron a causa de la hipoglucemia. Bajo la ley islámica, exis-
ten varias razones no médicas por las que los musulmanes 
pueden ser exceptuados del ayuno del Ramadán, tales como 
lactancia, embarazo, menstruación o viajes. Las razones mé-
dicas incluyen diabetes, mareos, diarrea, vómitos, deshidra-
tación y fatiga.
Hay pocos datos disponibles sobre los cambios nutricio-
nales durante el Ramadán. Los estudios muestran diversidad 
de resultados, según las pautas culturales y alimentarias de 
las distintas regiones. Estudios previos han notado cuatro 
categorías de hábitos durante el Ramadán: (a) dieta occiden-
tal (comidas rápidas, sal, nueces, papas); (b) colesterol alto 
y alimentos dulces; (c) dieta tipo Mediterráneo (verduras, 
aceite de oliva, frutos secos); (d) dieta tipo Ramadán (sopas, 
legumbres, granos).
En el presente estudio, los pacientes del Sudeste Asiático 
rompieron el ayuno menos frecuentemente que los pacientes 
de Oriente Medio y del subcontinente indio. Los cambios en 
los hábitos alimentarios son altamente variables entre países y 
regiones. Los autores expresan que no fue posible asociar un 
patrón de ingesta con la aparición de EH, dado el bajo número 
de estos eventos. En las tres regiones se observaron mejorías 
en la HbA1c y en la glucemia en ayunas. Los autores señalan 
que esta mejoría puede deberse solamente al ayuno y no a 
la gliclazida, lo que no puede afirmarse por la ausencia de un 
grupo control.
Los autores indican algunas limitaciones del estudio, como 
su diseño de observación, no comparativo; la ausencia de gru-
po control, y el potencial subreporte de eventos adversos.
Conclusión
Los autores concluyen que los datos de este subanálisis del 
estudio DIA-RAMADAN indican que la gliclazida LM es segura 
y efectiva para mantener el control glucémico en pacientes con 
DBT2 durante el ayuno de Ramadán, en tres regiones asiáticas 
diferentes. No se registraron EH durante el estudio.
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