Verificación del cumplimiento de la NOM-007-SSA3-2011
4.1 El laboratorio clínico cuenta con: Aviso de Funcionamiento y Aviso de Responsable Sanitario.
4.2 En caso de que el laboratorio utilice fuentes de radiación ionizante, debe cumplir con los requisitos indicados en la NOM-012-STPS-119, presentando: Licencia Sanitaria, Permiso de responsable de la operación, Funcionamiento de diagnóstico médico con rayos X y Formatos de reporte de condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo.
4.3 El laboratorio clínico cuenta con un responsable sanitario que presenta: Curriculum Vitae orientado al laboratorio clínico, Constancia de experiencia comprobable de 3 años en el área técnica, Título y Cédula Profesional de grado universitario de maestría o doctorado en las áreas de laboratorio clínico, Certificado de especialización en patología clínica y Título y Cédula Profesional de grado universitario de maestría o doctorado en las áreas de laboratorio clínico.
4.4 Prestación de servicios sujeto a principios científicos y éticos: Contrato laboral firmado por los Químicos colaboradores, Carta de consentimiento informado y Carta compromiso de confidencialidad firmada por los Químicos colaboradores.
4.5 En caso de que los procedimientos sean utilizados en función de un proyecto de investigación o docencia, se debe presentar una Carta de consentimiento informado realizado por escrito ante dos testigos.
4.7 El laboratorio clínico lleva un registro cronológico de los resultados de laboratorio de la siguiente forma: Hoja de registro con fecha, nombre del usuario, tipo de estudios de laboratorio realizados, los resultados obtenidos con nombre y firma autógrafa, digitalizada o electrónica de quien los realizó.
4.8 Informes de resultados de estudios de laboratorio deberá ser: Formato para reportar resultados con los valores o intervalos de referencia según los métodos utilizados, género y grupo de edad al que corresponden. En caso de ser impreso debe reportarse en hoja membretada y contener nombre o razón social, domicilio del establecimiento y nombre y célula profesional del responsable sanitario.
4.9 En el laboratorio (sea de sector público, social o privado) el responsable sanitario, representante legal o persona facultada para tal efecto cumple con: Evaluación de conformidad por parte de Secretaria de Salud, COFEPRIS u otros.
O laboratório clínico deve apresentar um aviso de funcionamento e um aviso de responsável sanitário.
O laboratório clínico deve apresentar uma licença sanitária, um permiso de responsável de la operación, um funcionamento de diagnóstico médico com raios X e formatos de reporte de condições de segurança e higiene em centros de trabalho, caso utilize fontes de radiação ionizante.
O responsável sanitário do laboratório clínico deve apresentar um currículo orientado ao laboratório clínico, uma constância de experiência comprovável de 3 anos na área técnica, um título e cédula profissional de graduação universitária de mestrado ou doutorado nas áreas de laboratório clínico, um certificado de especialização em patologia clínica e um título e cédula profissional de graduação universitária de mestrado ou doutorado nas áreas de laboratório clínico.
A prestação de serviços do laboratório clínico deve estar sujeita a princípios científicos e éticos, devendo apresentar um contrato laboral firmado pelos químicos colaboradores, uma carta de consentimento informado e uma carta compromisso de confidencialidade firmada pelos químicos colaboradores.
Caso os procedimentos do laboratório clínico sejam utilizados em função de um projeto de pesquisa ou docência, deve ser apresentada uma carta de consentimento informado realizada por escrito ante dois testemunhas.
O laboratório clínico deve manter um registro cronológico dos resultados de laboratório, contendo uma hoja de registro com data, nome do usuário, tipo de estudos de laboratório realizados, os resultados obtidos com nome e assinatura autógrafa, digitalizada ou eletrônica de quem os realizou.
Os informes de resultados de estudos de laboratório devem ser apresentados em um formato para reportar resultados com os valores ou intervalos de referência segundo os métodos utilizados, gênero e grupo de idade ao que correspondem. Caso seja impresso, deve reportar-se em uma folha timbrada e conter nome ou razão social, domicílio do estabelecimento e nome e célula profissional do responsável sanitário.
O responsável sanitário, representante legal ou pessoa facultada para tal efeito do laboratório clínico deve cumprir com a avaliação de conformidade por parte da Secretaria de Saúde, COFEPRIS ou outros.