Puede decirse que estas normas, más que ser aprobadas por organismos públicos con competencias normativas, son en realidad “recogidas” por tales organismos y dotadas de carácter vinculante mediante su aprobación por un instrumento jurídico. La obligación de aplicar la Guía de Normas de Correcta Fabricación recomendada por la OMS proviene de la Directiva 91/356/CEE, de 13 de julio de 1991, si bien en España esta obligatoriedad fue impuesta con anterioridad, mediante la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 19 de abril de 1985. También era obligatorio en España, a tenor de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, seguir las indicaciones de la Farmacopea Europea, hasta que no se aprobase oficialmente su versión española. La primera edición armonizada de la Farmacopea Española se aprobó por Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 26 de diciembre de 1996. Según el artículo 1 de la citada Orden: “Se aprueba la Real Farmacopea Española que consta de 1126 monografías de la Farmacopea Europea y dos monografías peculiares españolas”. Con posterioridad, se han aprobado diversos Suplementos, adiciones y actualizaciones.