A4_Internacionalizacion4

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ACTIVIDAD 4
“INTERNACIONALIZACIÓN”
COMPARACIÓN ENTRE LA NOM-007-
SSA3-2011, LA ISO 9001 Y LA ISO 15189
UNIVERSIDAD VERACRUZANA
NOVIEMBRE 12, 2023
BERMÚDEZ GUZMÁN AZUCENA
LABOURDETTE CALDERÓN ARACELI
SALINAS RODRIGUEZ FREDDY
FRANCISCO
ZAMUDIO SÁNCHEZ ALICIA DE LOS
ÁNGELES
INTEGRANTES:
FACULTAD DE BIOANÁLISIS 
REGIÓN XALAPA
EE GESTIÓN DE CALIDAD
DOCENTE: GALICIA GARCÍA
MARÍA ANDREA
Actividad 4 de Internacionalización 
Cuadro comparativo entre la NOM-007-SSA3-2011 y las ISO 9001 e 
ISO 15189 
DIFERENCIAS SIMILITUDES 
La NOM-007-SSA3-2011, la ISO 9001 y 
la ISO 15189 son normativas que, 
aunque comparten el objetivo de 
mejorar la calidad en sus respectivos 
contextos, difieren en enfoque y 
aplicabilidad. 
 
La NOM-007-SSA3-2011, específica 
para laboratorios clínicos en México, se 
centra en aspectos como la estructura y 
organización del laboratorio, la 
competencia del personal, la gestión de 
la calidad de los servicios y la 
infraestructura. 
Esta norma nacional busca asegurar la 
calidad de los resultados y la 
satisfacción del paciente, adaptándose 
al marco normativo de salud en México. 
 
Por otro lado, la ISO 9001 es una norma 
internacional de sistemas de gestión de 
calidad aplicable a diversas 
organizaciones y sectores. Su enfoque 
es más general, abarcando aspectos 
como liderazgo, enfoque al cliente, 
mejora continua y gestión de procesos. 
A diferencia de la NOM-007-SSA3-
2011, la ISO 9001 no se especializa en 
laboratorios clínicos, sino que busca 
mejorar la calidad en un sentido amplio. 
 
La ISO 15189, en cambio, está 
diseñada específicamente para 
laboratorios clínicos y se centra en la 
competencia técnica y la calidad de los 
La NOM-007-SSA3-2011, la ISO 9001 y 
la ISO 15189 comparten similitudes y 
objetivos en la búsqueda de la mejora 
continua y la excelencia en la calidad, a 
pesar de sus enfoques y aplicaciones 
específicas. 
 
En primer lugar, todas estas normativas 
tienen como propósito fundamental 
asegurar la calidad en sus respectivos 
ámbitos. La NOM-007-SSA3-2011 se 
enfoca en los laboratorios clínicos 
mexicanos, mientras que la ISO 9001 
aborda sistemas de gestión de calidad 
en organizaciones en general, y la ISO 
15189 se especializa en laboratorios 
clínicos a nivel internacional. Aunque 
sus contextos son distintos, comparten 
la premisa de establecer estándares 
para garantizar la calidad y la eficacia 
en los procesos. 
 
Otra similitud clave es la importancia 
atribuida a la competencia y 
cualificación del personal. Todas estas 
normativas reconocen que el recurso 
humano desempeña un papel crucial en 
la consecución de la calidad. Ya sea a 
través de requisitos específicos para el 
personal en la NOM-007-SSA3-2011, o 
mediante principios más generales de 
competencia y cualificación en la ISO 
9001 e ISO 15189, todas buscan 
asegurar que el personal esté 
resultados. Aunque comparte 
similitudes con la NOM-007-SSA3-2011 
en su enfoque hacia los laboratorios 
clínicos, la ISO 15189 es una norma 
internacional que establece requisitos 
específicos para garantizar la calidad y 
la competencia técnica en este 
contexto. 
 
En resumen, mientras que la NOM-007-
SSA3-2011 se dirige a laboratorios 
clínicos en México, la ISO 9001 tiene un 
alcance más general, y la ISO 15189 se 
especializa en laboratorios clínicos a 
nivel internacional. Cada normativa 
cumple su función única y contribuye a 
la mejora de la calidad en su ámbito 
específico. 
 
La NOM-007-SSA3-2011 solo se aplica 
en el país de México, mientras que las 
ISO 9001 y 15189 son estándares 
internacionales. 
 
La ISO 9001 establece requisitos en 
cuanto a los sistemas de gestión de la 
calidad, mientras que la ISO 15189 
incluye todos los requisitos de la ISO 
9001, pero también tiene requisitos 
específicos relacionados con los 
laboratorios. 
 
La ISO 15189 y la NOM-007-SSA3-
2011 son requisitos intra y extra-
laboratorio que conlleva o se ve 
influenciado por los procesos analíticos 
de una muestra, por el contrario, la ISO 
9001 solo son requisitos en cuanto a la 
calidad y estos pueden ser de manera 
externa e interna. 
debidamente capacitado y competente 
para llevar a cabo sus funciones. 
 
Además, estas normativas comparten 
el principio de mejora continua. La ISO 
9001 y la ISO 15189, en particular, 
destacan la importancia de la revisión 
sistemática de los procesos y la 
implementación de acciones 
correctivas y preventivas para impulsar 
la mejora constante. Este enfoque 
hacia la mejora continua se alinea con 
la filosofía de la calidad total, que busca 
optimizar procesos y resultados de 
manera constante. 
 
La gestión documental también es una 
similitud entre estas normativas. Todas 
ellas establecen la necesidad de 
documentar procesos, procedimientos 
y políticas para garantizar la 
consistencia y la trazabilidad. La 
documentación sirve como herramienta 
para comunicar, entender y mantener 
los estándares de calidad. 
 
En resumen, aunque la NOM-007-
SSA3-2011, la ISO 9001 y la ISO 15189 
se apliquen en contextos y sectores 
diferentes, comparten similitudes 
fundamentales en su enfoque hacia la 
calidad, la competencia del personal, la 
mejora continua y la gestión 
documental. Estas similitudes reflejan 
la convergencia hacia principios 
universales de calidad en diversos 
ámbitos y la relevancia de estándares 
robustos para impulsar la excelencia. 
 
La ISO 9001 se enfoca en la mejora de 
la satisfacción del cliente, así como de 
las partes interesadas en un contexto 
de Gestión de Calidad; la ISO 15189 su 
principal objetivo y enfoque es 
promover el bienestar del paciente por 
medio de la confianza de calidad y 
competencia que ofrecen los 
laboratorios clínicos; y la NOM-007-
SSA3-2011 se enfoca en establecer los 
criterios mínimos que debe de cumplir 
para una adecuada organización y 
funcionamiento de los laboratorios 
clínicos en salud pública o privada. 
 
La ISO 9001 y la ISO 15189 difieren en 
las generalidades y la aplicación. 
 
 
La ISO 9001 esta implicada con los 
requisitos de Gestión de la ISO 15189, 
por lo que una depende de la otra. 
 
La ISO 9001, 15189 y la NOM-007-
SSA3-2011 buscan en común, la 
satisfacción y el bienestar del paciente 
a través de procesos confiables para 
obtener resultados de calidad. 
 
En la NOM-007-SSA3-2011 y la ISO 
15189 se deben documentar todos los 
procedimientos y estos deben de incluir 
las instrucciones que se le 
proporcionaran al paciente antes y 
durante la toma de muestra, las 
instrucciones de las determinaciones 
analíticas y los valores de referencia. 
 
La ISO 9001, la NOM-007-SSA3-2011 y 
la ISO 15189 son de carácter obligatorio 
para brindar un servicio de calidad.