Resumen de la norma ISO 90012008

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Resumen de la norma ISO 9001:2008
Introducción
En el presente trabajo se realizó un resumen de la página 1 a la 35 del libro Sistema de gestión de la calidad – Requisitos particulares para la aplicación de la norma ISO 9001:2008 para la producción en serie y de piezas de recambio en la industria del automóvil.
ISO (organización internacional de normalización) es una federación mundial de organismos miembros nacionales de normalización. El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. El documento ISO/TS 16949 ha sido elaborado oír la internacional Automotive Task Force (IATF) con el apoyo del comité y técnico ISO/TS 176, Gestión y aseguramiento de la calidad. 	
La adopción de un sistema de gestión dela calidad debería ser una decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por: 
el entorno de la organización, cambios y riesgos asociados con ese entorno. 
sus necesidades cambiantes
sus objetivos particulares
los productos que proporciona
los procesos que emplea
su tamaño y la estructura de la organización
Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta norma internacional son complementarios a los requisitos para los productos. La ‘‘NOTA’’ es la orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente. Esta norma internacional pueden utilizarla partes internas, externas y organismos de certificación. En el desarrollo de esta norma internacional se han tenido en cuenta principios de gestión de la calidad enunciaos en las normas ISO 9000 a ISO 9004.
Sistema de gestión de la calidad – Requisitos particulares para la aplicación de la norma ISO 9001:2008 para la producción en serie y de piezas de recambio en la industria del automóvil
Objeto y campo de aplicación
Generalidades: Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, procesos para la mejora continua del sistema y el cumplir con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Define los requisitos del sistema de gestión de la calidad para el diseño y desarrollo, la producción, la instalación y el servicio posventa de los productos del sector del automóvil. Es aplicable a los lugares de la organización donde se fabrican los productos especificados por los clientes, para la producción y/o el servicio posventa y en toda la cadena de suministro del sector del automóvil.
Aplicación: Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.
Sistema de gestión de calidad
Requisitos generales: La organización debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad, asegurar que sus procesos sean eficaces, asegurarse de la disponibilidad de recursos e información y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.
Requisitos de la documentación: La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir declaraciones documentadas de una política de la calidad y objetivos de la calidad, manual de la calidad, los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma internacional y los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos. 
El manual de calidad debe incluir el alcance del sistema de gestión de calidad, detalles y justificación de cualquier exclusión, los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de calidad o referencia de los mismos y una descripción de la interrelación entre los procesos del sistema. 
Control de los documentos: Los documentos requeridos por el sistema son especiales y deben controlarse para aprobar los documentos antes de su emisión, revisar y actualizar, identificar cambios y estado de versión vigente, si están disponibles en los puntos de uso, legibles, si son externos identificarlos y controlarlos.
Especificaciones de ingeniería: la organización debe tener un proceso de no más de dos semanas laborales, que asegure la oportuna revisión, difusión e implementación de todas las normas/especificaciones técnicas del cliente, así como los cambios basados en la programación requerida por el cliente.
Control de los registros: los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse.
Retención de los registros: El control de los registros debe satisfacer los requisitos legales, reglamentarios y de los clientes.
Realización del producto
Planificación de la realización del producto: La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto, debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad. La organización debe determinar los objetivos de la calidad y los requisitos del producto, establecer procesos, documentos y proporcionar recursos específicos para el producto, determinar actividades de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección, ensayo/prueba y aceptación para el producto. El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización.
Planificación de la realización del producto: Los requisitos del cliente de la referencia de las especificaciones técnicas deben estar incluidos como parte del plan de calidad.
Criterios de aceptación: deben ser definidos por la organización aprobados por el cliente para el muestreo de datos por atributos, el nivel de aceptación de veces cero defectos.
Confidencialidad: Asegurarse de la confidencialidad de los productos y proyectos en desarrollo contratados por el cliente la información relacionada con pop con el producto.
Control de cambios: Tener un proceso para controlar y reaccionar a los cambios que tengan un impacto son la realización del producto o diseños patentados deben evaluarse y deben definir actividades de verificación y validación antes de su implementación para asegurar el cumplimiento los requisitos del cliente.
Determinación de los requisitos relacionados con el producto: La organización debe determinar los requisitos especificados por el cliente entidades de entrega y posteriores a la misma, requisitos establecidos por el cliente, requisitos legales, reglamentarias aplicables el producto y requisitos adicionales.
Características especiales designadas por el cliente: demostrar la conformidad con los requisitos del cliente para la designación, documentación y control de las características especiales.
Revisión de los requisitos las un producto: esta revisión debe efectuarse antes que la organización de comprometerse a proporcionar un producto al cliente y debe regularse ti que están definidos los requisitos del producto, están resueltas las diferencias entre los requisitos del contrato o pedido
Calidad y los expresados previamente, La capacidad para cumplir los requisitos y mantener registro de los resultados de la revisión y acciones. La no aplicación del requisito debe requerir la autorización del cliente.
Factibilidad de la fabricación por la organización: debe examinar confirmar y documentar la factibilidad de la fabricación de los productos y el análisis de riesgo.
Comunicación con el cliente: Comunicarse con los clientes respectoa la información sobre producto, consultas, contratos atención de pedidos, modificaciones, retroalimentación y quejas. Tener la capacidad para comunicar la información necesaria en un lenguaje formato especificado por el cliente..
Diseño y desarrollo: Requisitos incluyendo el diseño, desarrollo del producto, el proceso de fabricación y prevención de errores.
Planificación del diseño y desarrollo: planificación de la organización debe determinar capaz de diseño y desarrollo, previsión verificación, validación, responsabilidades, autoridades para el desarrollo y diseño y una comunicación eficaz.
Enfoque multidisciplinar: Preparar la realización del producto, desarrollo/finalización, características especiales, revisión de análisis de modo y efecto de falla, reducción de riesgos, desarrollo y la revisión de los planes de control.
Elementos de entrada para el diseño desarrollo: determinar de los elementos de entrada como requisito de producto y registros como los requisitos funcionales y de desempeño, legales, reglamentarias aplicables, información proveniente diseños previos similares y u otros requisitos especiales.
Elementos de entrada del diseño del producto: Identificar, documentar, revisar los requisitos relativos a los elementos entrada del diseño de producto como los requisitos del cliente, uso de información y metas para la conformidad con los requisitos del producto.
Elementos de entrada del diseño del proceso de fabricación: Identificar, documentar, revisar los requisitos relativos a los elementos entrada del diseño del proceso de fabricación, salida del diseño de producto, metas de productividad, capacidad de proceso, costo, requisitos del cliente en el desarrollo anteriores.
Características especiales: Identificar estilísticas especiales en el plan de control, cumplir con las especificaciones del cliente e identificar los documentos de control de proceso.
Resultado del diseño desarrollo: Deben proporcionarse para la verificación de entrada para el diseño desarrollo y deben aprobar parce antes de su liberación, deben cumplir los requisitos de entrada para el desarrollo y diseño, proporcionar información de compra producción y prestación de servicio, contener estación del producto y especificar las características del producto.
Resultados deben ser expresados para que puedan ser verificados y validados frente a los requisitos de elementos de entrada el diseño, deben incluir análisis de modo y efecto es la falla de diseño, resulta de fiabilidad, especiales y especificaciones, sistema de prueba y error de producto, definición de producto, resultados de las revisiones y directrices de diagnóstico del producto.
Resultados del diseño del proceso de fabricación: Los resultados deben ser expresados de modo que pueden ser verificados y validados frente de los elementos en entrada del diseño deben incluir especificaciones y planos, de grama de flujo/distribución de proceso de fabricación, análisis de modo y efecto de falla de proceso de fabricación, plan de control, instrucciones de trabajo, criterios de aceptación, datos relativos a la calidad, fiabilidad, mantenimiento, mensurabilidad, resultados de la aplicación de los sistemas de prueba y error, método de detección rápida, retroalimentación de las no conformidad es del producto o proceso de fabricación.
Revisión de diseño y desarrollo: evaluar la capacidad de los resultados el diseño de rollo para cumplo requisitos identificar cualquier problema y poner las acciones de salir y deben mantener registros de los resultados.
Seguimiento: Las mediciones establecidas deben ser definidas, analizadas y comunicas con un resumen de los resultados como información de entrada para la revisión de la dirección.
Verificación del diseño y desarrollo: Asegurarse de que los resultados del diseño desarrollo cumplir requisitos de entrada del diseño y desarrollo.
Validación del diseño y desarrollo: Asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación cuando sea conocido, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto, deben mantenerse registros. Debe realizarse de acuerdo con los requisitos del cliente y requisitos de plazos del programa.
Programa de prototipo: La organización debe tener un programa de prototipos y plan de control, debe utilizar los mismos proveedores, procesos de fabricación producción.
Proceso de aprobación del producto: Cumplir con el procedimiento de verificación y aprobación del producto del proceso de fabricación reconocido por el cliente, debe aplicarse también a los proveedores.
Control de los cambios del diseño y desarrollo: Deben revisarse, verificarse y validar y probarse antes de su implementación. Debe incluir evaluación del efecto de los cambios y en el producto ya entregado.
Proceso de compra: El producto debe cumplir con los requisitos de compra especificados. La organización debe evaluar y re-evaluar proveedores en función de su capacidad para suministrar de acuerdo con los requisitos de la organización.
Conformidad con la legislación y reglamentación: Los productos materiales comprados deben ser conformista los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
Desarrollo del sistema de calidad del proveedor: promover el desarrollo de calidad de los proveedores con el objetivo de que estos cumplan con esta especificación técnica, la norma ISO 9001;2008 es el primer paso.
Fuentes suministro de aprobadas por el cliente: La organización debe comprar productos materiales o servicios de las fuentes de suministro aprobadas.
Información de las compras: Deben excluir producto comprar, aprobación de producto, para la calificación del personal y el sistema de gestión de calidad.
Verificación de los productos comprados: Inspección para asegurarse de que el producto comprado cumpla con los requisitos especificados.
Conformidad con los requisitos del producto en la recepción: Proceso que se cure la calidad del producto comprado, recepción y evaluación de datos estadísticos, inspección o ensayos a la recepción, evaluaciones de auditorías acompañado de registro de aceptación de calidad del producto entregado, evaluación de piezas y otro método acordado con el cliente.
Seguimiento de proveedor: conformidad con los requisitos del producto entregado, interrupciones al cliente incluyendo devoluciones, desempeño del calendario de entregas, notificaciones de cliente de cuestiones de calidad o entregas.
Control de la producción y de la prestación del vicio: Planificar las condiciones controladas, disponibilidad de información que describa las características del producto, instrucciones de trabajo, uso de equipo apropiado, equipo de seguimiento y medición, implementación del seguimiento, medición y implementación de actividades de liberación y entrega.
Plan de control: planes de control a nivel de sistema subsistema, componentes y o materiales para productos suministrados. Plan de control para el pre-lanzamiento y la producción, análisis de modo y efecto del diseño y del proceso de fabricación.
Debe listar los controles utilizados en el control del proceso de fabricación, incluir los métodos para el seguimiento del control definida tanto por el cliente y la organización, información requerida por el cliente, iniciar el plan de reacción especificado cuando el proceso se hace inestable.
Instrucciones de trabajo: Prepara instrucciones de trabajo para los empleados responsables de la operación de los procesos que afecten requisitos del producto. A partir del plan de calidad donde control del proceso del producto
Verificación de los trabajos de puesta a punto: Verificar si cada vez que realicen, las instrucciones deben estar disponibles para el personal y utilizar métodos estadísticos.
Mantenimiento preventivo y predictivo: Identificar los equipos clave del proceso y proporcionar recursos para el mantenimiento preventivo total planificadas, embalaje, prevención de equipos, disponibilidad de repuestos equipo de fabricación, documentación, evaluación y mejora recibos de mantenimiento.Gestión de herramienta de producción: La organización debe proporcionar recursos para las actividades de diseño, fabricación y verificación de herramientas calibres.
Programa de producción: Programar para satisfacer los requerimientos del cliente, entrega justo a tiempo, apoyada por un sistema de información.
Retroalimentación de la información del servicio: Proceso de comunicación de la información a la prestación del servicio conectividad de fabricación, ingeniería y diseño.
Acuerdo con el cliente sobre el servicio: Organización debe verificar la eficacia de cualquier centro de servicio de bonita acción, herramienta o tipo información del personal de servicio
Validación de los procesos de producción y de la prestación del servicio: Cuando los productos resultantes no pueden verificar mediante seguimiento o medición posteriores, las diferencias aparecen únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya presentado el servicio. La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.
Identificación y trazabilidad: Identificar el estado del producto con respecto los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto. Cuando la trazabilidad un requisito, alargan y sesión debe controlar la identificación única de producto y mantener registros.
Propiedad del cliente: Organización de cuidar los bienes que son propiedad de meterte mejor control de la organización o estén siendo utilizados por la misma.
Herramienta de producción propiedad del cliente. Deben estar marca de forma permanente de modo que la propiedad de cada objeto sea visible pueda ser determinada.
Preservación del producto: Preservar el producto durante proceso interno y la entrega del destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos.
Almacenamiento inventario: Evaluar a intervalos planificados apropiado las condiciones del producto almacenado, se debe utilizar un sistema de gestión de inventario como "primero en entrar-primero en salir".
Control de lo que equipos de seguimiento y medición: Determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos de seguimiento y medición para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. Evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos.
Análisis de tema de medición: realizar estudios estadísticos para analizar la variación presente en los resultados de cada sistema de medición y ensayo.
Registros de calibración/verificación: Registro de la actividad de calibración/verificación para todos los equipos de medición ensayo, necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados, incluyendo los equipos pertenecientes a empleados y clientes.
Laboratorio interno: Deben tener un alcance de laboratorio definido incluido capacidad de realizar los equipos de inspección, ensayo o calibración requeridos. Debe incluirse dentro de la documentación del sistema gestión de calidad.
Laboratorio externo: Los utilizados por la organización para los servicios de inspección, ensayo o calibración deben tener un alcance de laboratorio definido que incluye su capacidad para llevar a cabo una inspección, y evidencia que es aceptable para el cliente y estar acreditado según la norma ISO/IEC 17025 o su equivalente nacional.
Medición, análisis y mejora
Generalidades: organización Debe planificar implementar un proceso de seguimiento, medición, análisis y mejora para mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad.
Identificación de herramientas estadísticas: Determinase ramita de estadísticas apropiadas para cada proceso y deben incluirse en plan de control.
Conocimiento de conceptos estadísticos básicos: Variación, control, capacidad de proceso y sobre ajuste deben ser entendidos y utilizados en todos los niveles de organización.
Satisfacción del cliente: Organización debe realizar el seguimiento de información relativa a la percepción del cliente con respecto cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Debe realizarse el seguimiento continuo mediante la evaluación continua del desempeño de los procesos de realización.
Auditoría interna: Organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de calidad es conforme con las disposiciones planificadas, se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Auditoría de calidad: La dirección debe auditar su sistema de gestión de la calidad para verificar la conformidad con esta especificación técnica y con todo requisito adicional del sistema de gestión de la calidad.
Auditoría del proceso de fabricación: Organización deben citar cada proceso porque siempre terminas deficiencia. 
Auditoría del producto: Se debe auditar con una frecuencia determinada los productos etapas apropiadas de producción y entrega para verificar la conformidad de los requisitos especificados.
Planes de auditoría interna: Deben cumplir todos los procesos actividades y turnos relacionados con la gestión de la calidad y deben programarse de acuerdo con un plan anual.
Clasificación de auditores internos: Deben obtener auditores internos que te calificado texto especificación técnica.
Seguimiento de medición de los procesos.: Aplicar métodos para demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.
Seguimiento y medición de los procesos de fabricación: Debe realizar estudios de todos los procesos de fabricación nuevos para verificar la capacidad del proceso proporcionar información entra el control de proceso. Debe de mantener la capacidad o el desempeño del proceso de fabricación según los requisitos del proceso de aceptación de piezas del cliente.
Seguimiento y medición del producto: desde el seguimiento y medir las características del producto para verificar que se cumplen requisitos del mismo. Se debe mantener evidencia de la conformidad del criterio aceptación.
Control dimensional ensayos funcionales: Para cada producto debe realizarse un control dimensional y una verificación funcional respecto a la norma técnica de material y de desempeño del cliente aplicables.
Piezas de aspecto: La organización debe proporcionar recursos apropiados, patrones de color, grano, acabado, brillo metálico, textura nitidez según sea apropiado.
Control de producto no conforme: Se debe establecer un procedimiento documentado para que los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme tomando que no es para eliminarlo y tomando acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales.
Control de producto reprocesado: las instrucciones de reproceso deben estar accesible por el personal apropiado.
Información al cliente: los clientes están informados inmediatamente en caso de que le voy a enviar un producto no conforme.
Concesión por parte del cliente: La organización debe obtener del cliente una concesión un permiso desviación, antes de continuar el procesado, cuando producto el proceso de fabricación de diferente del que actualmente aprobado. Debe mantener un registro de la fecha de vencimiento de la cantidad autorizada.
Análisis de datos: determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad Y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar donde incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
Análisis y utilización de datos: Las tendencias de la calidad y el desempeño operacional deben compararse con el progreso realizado hacia los objetivos y conducir a la acción para apoyar desarrollo de prioridades para encontrar soluciones, tendencia relacionar con el cliente y su correlación para la revisión de la situación actual, toma de decisiones y planificación a largo plazo, y un sistema de información para comunicar información del uso del producto.
Mejora continua:mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad mediante el uso de la política de calidad, los objetivos de la calidad, el resultado de las auditorías, la análisis de datos, las acciones preventivas y la revisión por la dirección.
Mejora continua de la organización: definir un proceso para la mejora continua.
Mejora del proceso de fabricación: debe centrarse continuamente el control de la reducción de la variación de las características de los productos y los parámetros de proceso de fabricación.
Acción correctiva tomar acciones eliminar las causas de las no conformidad es para prevenir que vuelvan a ocurrir.
Solución de problemas: La organización debe tener un proceso definido para que me los problemas dirigido a la de identificación eliminación de la causa raíz..
Métodos a prueba de error: organización debe usar meto a prueba de error en su proceso de acciones correctivas.
Impacto de las acciones correctivas: Debe aplicar las acciones correctivas y los controles implementados en otros procesos y productos similares, para eliminar la causa raíz.
Ensayo/análisis del producto rechazado: Analizar las piezas rechazadas por las planta de fabricación, no servicio tengo y los concesionarios del cliente, minimiza la duración del ciclo de proceso. Los registros deben guardarse y estar disponibles bajo petición iniciar las acciones correctivas para prevenir.
Acción preventiva: La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de las no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
Conclusión
ISO/TS 16949 es el estándar de gestión de calidad para la industria automotriz reconocido mundialmente que provee un marco para el logro de las mejores prácticas en lo que respecta al diseño y manufactura de productos para la cadena de suministro automotriz con la prevención de defectos, reduciendo la variación y desperdicio en la cadena de suministro
Los requisitos son aplicables a lo largo de toda la cadena de producción y se aplica en las fases de diseño de un nuevo producto, producción e instalación y servicio de productos. 
Las empresas con el seguimiento, medición, análisis y revisión de su proceso con la influencia de la norma ayudan a crear madurez en las prácticas de calidad de las empresas de su área de manera que impactan de manera positiva con los beneficios para todos haciendo que las empresas certificadas tengan mejor procesos estratégicos de negocios y de planificación de la calidad que aquéllas que no lo están. 
Esta norma ayuda a aumentar la eficiencia y productividad en las líneas de ensamblaje, mejorar el control de los proveedores, estandarizar el uso de sistemas de mejora continua en el sector, mejora la reputación corporativa demostrando el cumplimiento con los requisitos legales y de la industria, mejora la satisfacción del cliente a través de la entrega de productos que cumplen consistentemente con los requisitos del cliente, habilidad para ganar más negocios a través de un acceso más fácil a mercados globales, a nuevos negocios e inversión, mejores procesos operacionales y mejor eficiencia a través de la implementación de un sistema de gestión único y requisitos de auditoría reducidos, mejor gestión de riesgos de productos y servicios.