TIENAM

•

Biológicas / Saúde

Emilio R.

27/1/2024

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Tienam® I.V. (Imipenem/Cilastatina) LPC- MK0787B-IV-012019
Polvo Para Solución Inyectable

LPC- MK0787B-IV-012019

Información Local Para Prescribir

Tienam® I.V.
IMIPENEM/CILASTATINA
Polvo Para Solución Inyectable
500/500 mg

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO Y DENOMINACIÓN COMÚN
INTERNACIONAL DEL PRINCIPIO ACTIVO

TIENAM® (imipenem y cilastatina sódica, MSD)

2. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución inyectable.

3. COMPOSICIÓN POR UNIDAD DE DOSIFICACIÓN

INGREDIENTES ACTIVOS
Cada frasco vial contiene:
Imipenem 560 mg como tienamicina formamidina monohidrato equivalente a la forma
anhidra 500 mg.
Cilastatina sódica 571 mg equivalente a cilastatina ácida 500 mg.

EXCIPIENTES
Bicarbonato de sodio.

4. ACCIÓN FARMACOLÓGICA
TIENAM (imipenem y cilastatina sódica, MSD) es un antibiótico beta-lactámico de amplio
espectro que se presenta en formulación para infusión intravenosa. TIENAM está constituido
por dos componentes: (1) imipenem, el primero de una nueva clase de antibióticos beta-
lactámicos, las tienamicinas; y (2) cilastatina sódica, un inhibidor enzimático específico que
bloquea el metabolismo del imipenem en el riñón y aumenta así considerablemente la
concentración de imipenem intacto en el aparato urinario. La relación ponderal de imipenem y
cilastatina sódica que está presente en TIENAM es de 1:1.

La clase tienamicina de antibióticos, a la que pertenece imipenem, se caracteriza por una
actividad bactericida potente de espectro más amplio que el proporcionado por cualquier otro
antibiótico estudiado.

MICROBIOLOGÍA

TIENAM es un potente inhibidor de la síntesis de la pared celular de las bacterias, y es
bactericida contra un amplio espectro de patógenos gram positivos y gram negativos, aerobios
y anaerobios.

 Marca Registrada de Merck Sharp & Dohme Corp., una subsidiaria de Merck & Co., Inc., Whitehouse
Station, NJ, U.S.A.
Copyright © 2019 Merck Sharp & Dohme Corp., una subsidiaria de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station,
NJ, U.S.A. Todos los derechos reservados.
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TIENAM comparte con las nuevas cefalosporinas y penicilinas, un amplio espectro de
actividad contra especies gram negativas, pero es el único que conserva la elevada potencia
contra especies gram positivas, previamente asociada solo con antibióticos beta-lactámicos
de espectro reducido. El espectro de actividad de TIENAM incluye Pseudomonas aeruginosa,
Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis y Bacteroides fragilis, un grupo diverso de
patógenos problemáticos comúnmente resistentes a otros antibióticos.

TIENAM es resistente a la degradación por las beta-lactamasas bacterianas, lo que lo hace
activo contra un gran porcentaje de organismos como: Pseudomonas aerugi nosa, Serratia
spp. y Enterobacter spp., que son inherentemente resistentes contra la mayor parte de los
antibióticos beta-lactámicos.

El espectro antibacteriano de TIENAM es más amplio que el de cualquier otro antibiótico
estudiado, e incluye virtualmente todos los patógenos de importancia clínica. Los organismos
contra los cuales TIENAM suele ser activo in vitro incluyen:
Aerobios gram negativos
Achromobacter spp.
Acinetobacter spp. (anteriormente Mima-Herellea)
Aeromonas hydrophila
Alcaligenes spp.
Bordetella bronchicanis
Bordetella bronchiseptica
Bordetella pertussis
Brucella melitensis
Burkholderia pseudomallei (anteriormente Pseudomonas pseudomallei)
Burkholderia stutzeri (anteriormente Pseudomonas stutzeri)
Campylobacter spp.
Capnocytophaga spp.
Citrobacter spp.
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri (anteriormente Citrobacter diversus)
Eikenella corrodens
Enterobacter spp.
Enterobacter aerogenes
Enterobacter agglomerans
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Gardnerella vaginalis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de beta-lactamasa)
Haemophilus parainfluenzae
Hafnia alvei
Klebsiella spp.
Klebsiella oxytoca
Klebsiella ozaenae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella spp.
Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii)
Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas productoras de penicilinasa)
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Pasteurella multoacida
Plesiomonas shigelloides
Proteus spp.
Proteus mirabilis
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Proteus vulgaris
Providencia spp.
Providencia alcalifaciens
Providencia rettgeri (antes Proteus rettgeri)
Providencia stuartii
Pseudomonas spp.**
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas fluorescens
Pseudomonas putida
Salmonella spp.
Salmonella typhi
Serratia spp.
Serratia proteamaculans (anteriormente Serratia liquefaciens)
Serratia marcescens
Shigella spp.
Yersinia spp. (anteriormente Pasteurella)
Yersinia enterocolitica
Yersinia pseudotuberculosis
**Stenotrophomonas maltophilia (anteriormente Xanthomonas maltophilia, antes
Pseudomonas maltophilia) y algunas cepas de Burkholderia cepacia (anteriormente
Pseudomonas cepacia) generalmente no son susceptibles a TIENAM.
Aerobios gram positivos
Bacillus spp.
Enterococcus faecalis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Nocardia spp.
Pediococcus spp.
Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de penicilinasa)
Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas productoras de penicilinasa)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus Grupo C
Streptococcus Grupo G
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Estreptococos del grupo viridans (incluyendo las cepas alfa y gamma-hemolíticas)
Enterococcus faecium y los estafilococos resistentes a la meticilina no son susceptibles a
TIENAM.
Anaerobios gram negativos
Bacteroides spp.
Bacteroides distasonis
Bacteroides fragilis
Bacteroides ovatus
Bacteroides thetaiotaomicron
Bacteroides uniformis
Bacteroides vulgatus
Bilophila wadsworthia
Fusobacterium spp.
Fusobacterium necrophorum
Fusobacterium nucleatum
Porphyromonas asaccharolytica (anteriormente Bacteroides asaccharolyticus)
Prevotella bivia (anteriormente Bacteroides bivius)
Prevotella disiens (anteriormente Bacteroides disiens)
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Prevotella intermedia (anteriormente Bacteroides intermedius)
Prevotella melaninogenica (anteriormente Bacteroides melaninogenicus)
Veillonella spp.
Anaerobios gram positivos
Actinomyces spp.
Bifidobacterium spp.
Clostridium spp.
Clostridium perfringens
Eubacterium spp.
Lactobacillus spp.
Mobiluncus spp.
Streptococcus Microaerofílico
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp. (incluyendo P. acnes)
Otros
Mycobacterium fortuitum
Mycobacterium smegmatis

Las pruebas in vitro muestran que imipenem actúa sinérgicamente con los antibióticos
aminoglucosídicos contra algunas cepas de Pseudomonas aeruginosa.

5. INDICACIONES
TRATAMIENTO

La actividad de TIENAM contra un espectro inusualmente amplio de patógenos lo hace
particularmente útil en el tratamiento de infecciones polimicrobianas y de infecciones mixtas
por aerobios y anaerobios, y también como tratamiento inicial previo a la identificación de los
organismos causales. TIENAM está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones
debidas a organismos susceptibles:

• Infecciones intraabdominales
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores
• Infecciones ginecológicas
• Septicemia
• Infecciones del tracto genitourinario
• Infecciones de huesos y articulaciones
• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos
• Endocarditis

TIENAM está indicado para el tratamiento de infecciones mixtas causadaspor cepas
susceptibles de bacterias aerobias y anaerobias. La mayoría de estas infecciones mixtas están
asociadas con la contaminación por la flora fecal o flora proveniente de la vagina, la piel o la
boca. En estas infecciones mixtas, Bacteroides fragilis es el patógeno anaerobio que se
encuentra con más frecuencia y es usualmente resistente a los aminoglucósidos, las
cefalosporinas y las penicilinas. Sin embargo, Bacteroides fragilis es generalmente susceptible
a TIENAM.

TIENAM ha demostrado su eficacia contra muchas infecciones causadas por bacterias
aerobias y anaerobias, gram positivas y gram negativas, resistentes a las cefalosporinas,
incluyendo cefazolina, cefoperazona, cefalotina, cefoxitina, cefotaxima, moxalactam,
cefamandol, ceftazidima y ceftriaxona. También respondieron al tratamiento con TIENAM
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muchas infecciones causadas por organismos resistentes a aminoglucósidos (gentamicina,
amikacina, tobramicina) y/o penicilinas (ampicilina, carbenicilina, penicilina G, ticarcilina,
piperacilina, azlocilina, mezlocilina).

TIENAM no está indicado en el tratamiento de la meningitis.

6. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS O ALIMENTOS
Se ha reportado convulsiones generalizadas en pacientes que recibieron ganciclovir y TIENAM
I.V. Estos medicamentos no se deben usar concomitantemente a menos que los beneficios
potenciales sobrepasen los riesgos.

Ver también la sección sobre ESTABILIDAD.

Los reportes de casos en la literatura han demostrado que la administración conjunta de
carbapenemos, incluyendo imipenem, a pacientes que reciben ácido valproico o divalproex
sódico resulta en una reducción de las concentraciones del ácido valproico. Las
concentraciones de ácido valproico pueden caer por debajo del rango terapéutico como
resultado de esta interacción; por tanto, incrementa el riesgo de reaparición de convulsiones.
A pesar de que el mecanismo de esta interacción es desconocido, los datos de estudios in
vitro y en animales sugieren que los carbapenemos puedan inhibir la hidrólisis del metabolito
glucurónido del ácido valproico (VPA-g, por sus siglas en inglés) de regreso a ácido valproico,
reduciendo así las concentraciones séricas de ácido valproico (VER PRECAUCIONES).

7. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.

8. PRECAUCIONES
GENERALES
Existe alguna evidencia clínica y de laboratorio de una alergenicidad cruzada parcial entre
TIENAM y los otros antibióticos beta-lactámicos, penicilinas y cefalosporinas. Con la mayoría
de los antibióticos beta-lactámicos se han reportado reacciones severas (incluyendo
anafilaxis). Antes de la terapia con TIENAM, se debe hacer una investigación cuidadosa sobre
las reacciones de hipersensibilidad previas a los antibióticos beta-lactámicos. Si ocurre una
reacción alérgica a TIENAM, se debe suspender el medicamento y tomar las medidas
apropiadas.

Los reportes de casos en la literatura han demostrado que la administración conjunta de
carbapenemos, incluyendo imipenem, a pacientes que reciben ácido valproico o divalproex
sódico resulta en una reducción en las concentraciones del ácido valproico. Las
concentraciones de ácido valproico pueden caer por debajo del rango terapéutico como
resultado de esta interacción; por tanto, incrementa el riesgo de reaparición de convulsiones.
El incrementar la dosis de ácido valproico o divalproex sódico puede no ser suficiente para
superar esta interacción. Generalmente no se recomienda el uso concomitante de imipenem
y ácido valproico/divalproex sódico. Debería considerarse antibacterianos distintos de los
carbapenemos para tratar infecciones en pacientes cuyas convulsiones están bien controladas
con ácido valproico o divalproex sódico. Si la administración de TIENAM es necesaria, se debe
considerar el uso de suplementos para la terapia anticonvulsiva (ver INTERACCIONES CON
OTROS MEDICAMENTOS O ALIMENTOS).

Prácticamente con todos los antibióticos se han reportado casos de colitis pseudomembranosa
cuya severidad puede variar desde leve hasta amenazar la vida del paciente. Por lo tanto, los
antibióticos se deben prescribir con precaución en individuos con antecedentes de enfermedad
gastrointestinal, en particular colitis. Es importante considerar un diagnóstico de colitis
pseudomembranosa en pacientes que desarrollan diarrea en asociación con el uso de
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antibióticos. Aunque estudios indican que una toxina producida por el Clostridium difficile es la
causa primaria de colitis asociada con el uso de antibióticos, también se deben considerar
otras causas posibles.

USO EN EL EMBARAZO
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Solo se debe usar
TIENAM durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

MADRES EN PERÍODO DE LACTANCIA
Se ha detectado imipenem en la leche humana. Si se considera indispensable el uso de
TIENAM, la paciente debe dejar de dar de lactar.

USO PEDIÁTRICO
No hay suficientes datos clínicos para recomendar el uso de TIENAM para niños menores de
3 meses de edad o en pacientes pediátricos con deterioro de la función renal (creatinina sérica
>2 mg/dL). (Ver también Programa de Dosificación Pediátrica).
SISTEMA NERVIOSO CENTRAL
Al igual que con otros antibióticos beta-lactámicos, se han reportado efectos colaterales sobre
el sistema nervioso central, como actividad mioclónica, estados de confusión o convulsiones,
especialmente cuando se sobrepasaron las dosificaciones recomendadas con base en la
función renal y el peso corporal. Estas experiencias han sido reportadas con mayor frecuencia
en pacientes con trastornos del sistema nervioso central (por ejemplo, lesiones cerebrales o
antecedentes convulsivos) y/o insuficiencia renal comprometida en los que podría ocurrir
acumulación de las entidades administradas. Por consiguiente, se recomienda una estrecha
adhesión a los esquemas de dosificación recomendados, sobre todo en estos pacientes (ver
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN). Se debe continuar el tratamiento anticonvulsivo en los
pacientes con trastornos convulsivos conocidos.

Si aparecen temblores focales, mioclonías o convulsiones, los pacientes deben ser evaluados
neurológicamente y recibir terapia anticonvulsivante si ya no se ha instituido. Si persisten los
síntomas del SNC, se debe disminuir o suspender la dosis de TIENAM.

Los pacientes con depuración de creatinina  5 mL/min/1.73 m2 no deben recibir TIENAM a
menos que la hemodiálisis sea instituida dentro de 48 horas. En los pacientes en hemodiálisis,
solo se recomienda usar TIENAM si el beneficio justifica el riesgo potencial de convulsiones.

9. INCOMPATIBILIDADES
No reportadas.

10. REACCIONES ADVERSAS
Se encontró que TIENAM es generalmente bien tolerado. En estudios clínicos controlados, se
encontró que TIENAM tuvo una tolerabilidad similar a cefazolina, cefalotina y cefotaxima. Los
efectos colaterales rara vez hacen necesario suspender el tratamiento y generalmente son
leves y pasajeros; los efectos adversos serios son raros. Los efectos adversos más comunes
han sido las reacciones locales.

Los siguientes efectos adversos han sido reportados durante los estudios clínicos y en la
experiencia post-comercialización:
REACCIONES LOCALES
Eritema, dolor e induración local, tromboflebitis.
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REACCIONES ALÉRGICAS/DE LA PIEL
Erupción cutánea, prurito, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,
angioedema, necrólisis epidérmica tóxica (rara), dermatitis exfoliativa (rara), candidiasis,
fiebre incluyendo fiebre inducida por medicamentosy reacciones anafilácticas.
REACCIONES GASTROINTESTINALES
Náusea, vómito, diarrea, manchas en los dientes y/o en la lengua. Como con
prácticamente todos los demás antibióticos de amplio espectro, se han reportado casos
de colitis pseudomembranosa.
HEMATOLÓGICOS
Se han reportado casos de eosinofilia, leucopenia, neutropenia incluyendo
agranulocitosis, trombocitopenia, trombocitosis, y disminución de la hemoglobina,
pancitopenia y prolongación del tiempo de protrombina. En algunos pacientes, se puede
desarrollar una prueba de Coombs directa positiva.
FUNCIÓN HEPÁTICA
Aumentos de las transaminasas séricas, bilirrubina y/o fosfatasa alcalina sérica;
insuficiencia hepática (rara), hepatitis (rara) y hepatitis fulminante (muy rara).
FUNCIÓN RENAL
Oliguria/anuria, poliuria, insuficiencia renal aguda (raro). Es difícil determinar el papel de
TIENAM en los cambios de la función renal, debido a que los factores predisponentes a la
azoemia pre-renal o al deterioro de la función renal generalmente han estado presentes.
Se han observado aumentos de la creatinina sérica y del nitrógeno ureico en la sangre.
Decoloración de la orina. Esto es inofensivo y no se debe confundir con hematuria.
SISTEMA NERVIOSO/PSIQUIÁTRICOS
Parestesia, encefalopatía, agitación, y discinesia.
Como con otros antibióticos beta-lactámicos, se han reportado efectos colaterales sobre
el sistema nervioso central, como actividad mioclónica, trastornos psíquicos incluyendo
alucinaciones, estados confusionales o convulsiones.
ÓRGANOS DE LOS SENTIDOS
Disminución auditiva, disgeusia.
PACIENTES CON GRANULOCITOPENIA
La náusea y/o el vómito relacionados con el medicamento ocurren con más frecuencia en
los pacientes con granulocitopenia. que en los que no tienen granulocitopenia tratados con
TIENAM I.V.

11. ADVERTENCIAS
Ver PRECAUCIONES.

12. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
TIENAM está disponible en formulación para infusión intravenosa solamente.

- Las recomendaciones de Dosis y Administración para la INFUSIÓN INTRAVENOSA se
presentan a continuación.
Las dosificaciones recomendadas para TIENAM representan la cantidad de imipenem a ser
administrada. Una cantidad equivalente de cilastatina también está presente.

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La dosificación diaria total y la vía de administración de TIENAM debe basarse en el tipo o la
severidad de la infección, y se debe administrar en varias dosis iguales, tomando en
consideración el grado de sensibilidad del patógeno(s) y la función renal.
INFUSIÓN INTRAVENOSA
Dosis en Adultos

Solo para inyección intravenosa
• La dosificación de TIENAM I.V. en pacientes adultos se debe basar en la
susceptibilidad a patógenos sospechada o confirmada como se muestra en la Tabla
1 a continuación. Las recomendaciones de dosificación para TIENAM I.V.
representan la cantidad de imipenem a ser administrada. Una cantidad equivalente
de cilastatina también está presente en la solución.
• Estas dosis deben usarse para pacientes con un aclaramiento de creatinina mayor
o igual a 90 mL/min. Se debe realizar una reducción de la dosis para pacientes con
un aclaramiento de creatinina inferior a 90 mL/min como se muestra en la Tabla 2
(ver Dosis en Pacientes Adultos con Insuficiencia Renal).
• Recomienda que la dosis diaria total máxima no exceda de 4 g/día.
• Administre 500 mg por infusión intravenosa durante 20 a 30 minutos.
• Administre 1000 mg por infusión intravenosa durante 40 a 60 minutos.
• En pacientes que desarrollan náuseas durante la infusión, la velocidad de infusión
puede disminuir.

Tabla 1: Dosis de TIENAM I.V. en Pacientes Adultos con un Aclaramiento de
Creatinina Mayor o Igual a 90 mL/min

Susceptibilidad de Patógeno Sospechada o
Probada
Posología de TIENAM I.V.
Si se sospecha o se demuestra que la
infección se debe a una especie bacteriana
susceptible
500 mg cada 6 horas

1000 mg cada 8 horas
Si se sospecha o se demuestra que la
infección se debe a especies bacterianas con
susceptibilidad intermedia (ver
MICROBIOLOGÍA)
1000 mg cada 6 horas

Dosis en Pacientes Adultos con Insuficiencia Renal

Los pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 90 mL/min requieren una reducción
de la dosis de TIENAM I.V. como se indica en la Tabla 2. La creatinina sérica debe representar
un estado estable de la función renal. Utilice el método de Cockroft-Gault que se describe a
continuación para calcular el aclaramiento de creatinina:

Hombres:
(peso en kg) x (140-edad en años)
(72) x creatinina sérica (mg/100 mL)
Mujeres:
(0.85) x (valor calculado para hombres)

Tabla 2: Dosis de TIENAM I.V. para Pacientes Adultos en Varios Grupos de Función
Renal Según la Depuración de Creatinina Estimada (CLcr)
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Aclaramiento de creatinina (mL/min)
Mayor o
igual a 90
Menor a 90 a
mayor o igual a
60
Menor a 60 a
mayor o igual a
30
Menor a 30 a
mayor o igual
a 15
Dosis de TIENAM I.V. *, †
Si se sospecha o se demuestra
que la infección se debe a una
especie bacteriana susceptible:
500 mg
cada 6 horas
400 mg
cada 6 horas
300 mg
cada 6 horas
200 mg
cada 6 horas
OR
1000 mg
cada 8 horas
500 mg
cada 6 horas
500 mg
cada 8 horas
500 mg
cada 12 horas
Dosis de TIENAM I.V. *, †
Si se sospecha o se demuestra
que la infección se debe a
especies bacterianas con
susceptibilidad intermedia (ver
MICROBIOLOGÍA):
1000 mg
cada 6 horas
750 mg
cada 8 horas
500 mg
cada 6 horas
500 mg
cada 12 horas
* Administre dosis menores o iguales a 500 mg por infusión intravenosa durante 20 a 30
minutos.
+ Administre dosis superiores a 500 mg por infusión intravenosa durante 40 a 60 minutos.
En pacientes que desarrollan náuseas durante la infusión, la tasa de infusión puede disminuir.

En pacientes con un aclaramiento de creatinina de menos de 30 a mayor o igual a 15 mL/min,
puede haber un mayor riesgo de convulsiones (ver PRECAUCIONES). Los pacientes con un
aclaramiento de creatinina menor a 15 mL/min no deben recibir TIENAM I.V a menos que se
inicie la hemodiálisis dentro de las 48 horas. No hay información adecuada para recomendar
el uso de TIENAM I.V en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.

Dosis en pacientes en Hemodiálisis

Cuando trate a pacientes con niveles de creatinina de menos de 15 mL/min que se someten
a hemodiálisis, utilice las recomendaciones de dosis para pacientes con aclaramiento de
creatinina de menos de 30 a más de 15 mL/min en la Tabla 2 anterior (ver Dosis en Pacientes
Adultos con Insuficiencia Renal). Tanto el imipenem como la cilastatina se eliminan de la
circulación durante la hemodiálisis. El paciente debe recibir TIENAM I.V. después de la
hemodiálisis y en intervalos cronometrados desde el final de esa sesión de hemodiálisis. Los
pacientes con diálisis, especialmente aquellos con enfermedad de fondo del SNC, deben ser
monitoreados cuidadosamente; para pacientes en hemodiálisis, TIENAM I.V. se recomienda
solo cuando el beneficio supera el riesgo potencial de convulsiones. (ver Dosis en Pacientes
Adultos con Insuficiencia Renal).

Dosis en Pacientes Pediátricos (3 meses de edad o mayores).

TIENAM I.V. no se recomienda en pacientes pediátricos con infecciones del SNC debido al
riesgo de convulsiones (ver PRECAUCIONES).

TIENAM I.V. no se recomienda en pacientes pediátricos <30 kg con insuficiencia renal, ya
que no hay datos disponibles (ver PRECAUCIONES).

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Según los estudios en adultos, la dosis máxima diaria total en pacientes pediátricos no debe
exceder los 4 g/día (ver Dosis en Adultos).

La dosis recomendadapara pacientes pediátricos con infecciones no relacionadas con el
SNC se muestra en la Tabla 3 a continuación:

Tabla 3: Dosis Recomendada de TIENAM I.V. en Pacientes Pediátricos para
Infecciones no Relacionadas con el SNC

Edad

Dosis (mg/kg) *, †
Frecuencia (horas)
Mayor o igual a 3 meses de edad
15-25 mg/kg Cada 6 horas
Menor o igual a 3 meses de edad (Mayor o igual a 1,500 g de peso corporal)
4 semanas a 3 meses de
edad
25 mg/kg
Cada 6 horas
1 a 4 semanas de edad 25 mg/kg Cada 8 horas
Menos de 1 semana de
edad
25 mg/kg
Cada 12 horas
* Las dosis menores o iguales a 500 mg deben administrarse mediante perfusión
intravenosa durante 20 a 30 minutos.
† Las dosis superiores a 500 mg deben administrarse mediante perfusión intravenosa
durante 40 a 60 minutos.
Recomendamos que la dosis máxima diaria total no exceda de 4 g/día.

Preparación de la Solución de TIENAM para Administración IV

TIENAM I.V. se suministra en forma de polvo seco en un vial de una sola dosis que debe ser
reconstituido y diluido usando una técnica aséptica antes de la perfusión IV como se describe
a continuación.

• Para preparar la solución para perfusión, el contenido del vial debe reconstituirse
agregando aproximadamente 10 mL del diluyente apropiado al vial. La lista de diluyentes
apropiados es la siguiente:
o Inyección de Cloruro de Sodio al 0.9%
o Inyección de Dextrosa al 5%
o Inyección de Dextrosa al 5% + Inyección de Cloruro de Sodio al 0.9%
o Inyección de Dextrosa al 5% + Inyección de Cloruro de Sodio al 0.45%
o Inyección de Dextrosa al 5% + Inyección de Cloruro de Sodio al 0,225%
• Extraiga 20 mL (10 mL 2 veces) del diluyente de la bolsa de infusión adecuada y
reconstituya el vial con 10 mL del diluyente. La suspensión reconstituida no debe
administrarse mediante perfusión IV directa.
• Después de la reconstitución, agite bien el vial y transfiera la suspensión resultante a los
80 mL restantes de la bolsa de infusión.
• Agregue los 10 mL adicionales de solución para perfusión al vial y agite bien para
asegurar la transferencia completa del contenido del vial; repita la transferencia de la
suspensión resultante a la solución de infusión antes de administrarla. Agite la mezcla
resultante hasta que esté transparente.
• Las soluciones reconstituidas de TIENAM I.V. oscila de incoloro a amarillo. Las
variaciones de color dentro de este rango no afectan la potencia del producto.
• Para pacientes con insuficiencia renal, una dosis reducida de TIENAM I.V. se
administrará de acuerdo con el CrCl del paciente, según se determina en la Tabla 4.
Prepare 100 mL de solución para perfusión como se indicó anteriormente. Seleccione el
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volumen (mL) de la solución para perfusión final necesaria para la dosis adecuada de
TIENAM I.V. como se muestra en la Tabla 4.
Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar
partículas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo
permitan. Deseche si se observan decoloraciones o partículas visibles.
Tabla 4: Preparación de TIENAM I.V. Dosis
Aclaramiento de
creatinina (mL/
min)
Dosis de TIENAM
I.V. (imipenem /
cilastatina (mg))
Volumen (ml) de la
solución que se eliminará
y desechará de la
preparación
Volumen (mL) de la
solución de infusión
final necesaria para la
dosis
Mayor o igual a 90

500/500
N/A 100
Menor a 90 a mayor
o igual a 60

400/400
20 80
Menor a 60 a mayor
o igual a 30

300/300
40 60
Menor a 30 a mayor
o igual a 15

200/200
60 40

Almacenamiento de Soluciones Reconstituidas

Conservar a una temperatura no mayor a 30°C.
Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños

Viales (Después de la Reconstitución)

TIENAM I.V., tal como se suministra en viales de dosis única y reconstituido con los diluyentes
adecuados (ver Preparación de la Solución de TIENAM para Administración IV), mantiene
una potencia satisfactoria durante 4 horas a temperatura ambiente o durante 24 horas bajo
refrigeración (5 ° C). No congelar las soluciones de TIENAM. I.V.

La Tabla 5 muestra el período de estabilidad para TIENAM I.V. cuando se reconstituye con
soluciones para perfusión seleccionadas y se almacena a temperatura ambiente o bajo
refrigeración.

TABLA 5. ESTABILIDAD DE TIENAM I.V. RECONSTITUIDO

Diluyente
Período de estabilidad

A temperatura
ambiente
(25C)
En refrigeración
(4C)
Inyección de Cloruro de Sodio al 0.9% 4 horas 24 horas
Inyección de Dextrosa al 5% 4 horas 24 horas
Inyección de Dextrosa al 5% + Cloruro de sodio al 0.9% 4 horas 24 horas
Inyección de Dextrosa al 5% + Cloruro de sodio al 0.45% 4 horas 24 horas
Tienam® I.V. (Imipenem/Cilastatina) LPC- MK0787B-IV-012019
Polvo Para Solución Inyectable

Diluyente
Período de estabilidad

A temperatura
ambiente
(25C)
En refrigeración
(4C)
Inyección de Dextrosa al 5% + Cloruro de Sodio al
0.225%
4 horas 24 horas

La vía y formulación de TIENAM intravenoso debe ser usada para terapia por septicemia
bacteriana o endocarditis u otras infecciones severas o que amenacen la vida, incluyendo
infecciones de las vías respiratorias bajas causadas por Pseudomonas aeruginosa, y en
instancias de insuficiencias fisiológicas tales como el shock.

13. TRATAMIENTO DE SOBREDOSIS
No hay información específica sobre el tratamiento de sobredosis con TIENAM. El imipenem-
cilastatina sódica es hemodializable. Sin embargo, se desconoce su utilidad en caso de
sobredosificación.

14. INFORMACIÓN O ADVERTENCIA SOBRE ALGÚN EXCIPIENTE
No aplicable.

15. PRESENTACIONES QUE SE COMERCIALIZAN
TIENAM 500/500 mg: Caja x Bandeja de plástico x 25 frascos viales + inserto.

16. INFORMACIÓN ACERCA DEL LABORATORIO

TITULAR:
MERCK SHARP & DOHME CORP.,
una subsidiaria de Merck & Co., Inc.,
Whitehouse Station, NJ, U.S.A.

NOMBRE DEL FABRICANTE:
MERCK SHARP & DOHME CORP.,
Elkton - Estados Unidos.